Tarka 240 mg/4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRANDOLAPRIL 4 mg/stuk ; VERAPAMILHYDROCHLORIDE 240 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

C09BB10

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRANDOLAPRIL 4 mg/stuk ; VERAPAMILHYDROCHLORIDE 240 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DOCUSAAT NATRIUM ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMALGINAAT (E 401) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Trandolapril And Verapamil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DOCUSAAT NATRIUM; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMALGINAAT (E 401); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2005-09-22

Bijsluiter

TAR 051
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TARKA 240 MG/4 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
verapamilhydrochloride/trandolapril
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tarka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TARKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tarka 240 mg/4 mg tabletten hebben een gereguleerde afgifte, wat
betekent dat het
geneesmiddel langzaam, over enkele uren verspreid, wordt afgegeven.
Tarka wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij patiënten
bij wie de bloeddruk al
onder controle gebracht is met de combinatie van verapamil SR 240 mg
en trandolapril 4 mg.
Tarka behoort tot de groep van de bloeddrukverlagende geneesmiddelen
(ook wel
antihypertensiva genoemd).
Tarka bevat twee verschillende typen geneesmiddelen:
-
een calciumkanaalblokker (verapamil).
-
een Angiotensine Converting Enzym (ACE) remmer (trandolapril).
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
U (of een familielid van u) heeft ooit een ernstige allergische
reactie op een andere ACE-
remmer gehad, zoals zwelling i

Productkenmerken

1
TAR 050
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tarka 240 mg/4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ieder tablet met gereguleerde afgifte bevat 240 mg
verapamilhydrochloride en 4 mg
trandolapril.
Hulpstof met bekend effect:
Ieder tablet met gereguleerde afgifte bevat 110,37 mg
lactosemonohydraat.
Ieder tablet met gereguleerde afgifte bevat 37,3 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Rood/bruin, ovaal, gemarkeerd met “244” op een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tarka 240 mg/4 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn geïndiceerd
bij volwassenen voor de
behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de
bloeddruk genormaliseerd is met
behulp van de individuele componenten in dezelfde doseringsverhouding.
Zie rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet, ’s morgens
vóór, tijdens of na het ontbijt in te
nemen.
Ouderen: Omdat de systemische beschikbaarheid hoger is bij oudere
patiënten in vergelijking
met jongere hypertensiepatiënten, kan bij sommige oudere patiënten
een grotere daling van de
bloeddruk optreden (zie rubriek 4.4).
Patiënten met een verminderde nierfunctie: Tarka is
gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig
verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Patiënten met een verminderde leverfunctie: Het gebruik van Tarka
wordt niet aanbevolen bij
patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie. Tarka is
gecontra-indiceerd bij patiënten met
levercirrose met ascites (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Pediatrische patiënten: Tarka is gecontra-indiceerd bij kinderen en
adolescenten (<18 jaar) (zie rubriek
4.3).
2
TAR 050
Wijze van toediening
De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
4.3
CONTRA-INDICATIES
−
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of e