Tarceva

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

erlotinib

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

L01EB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

erlotinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

therapeutische indicaties:

Nav maza šūnu plaušu vēzis (NSCLC)Tarceva ir arī norādīts par pārslēgties uzturošā terapija pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzi ar EGFR aktivizējot mutācijas un stabilu slimību pēc pirmās rindas ķīmijterapijas. Tarceva ir arī norādīts par ārstēšanu pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis pēc neveiksmes vismaz vienu pirms ķīmijterapijas režīmu. Pacientiem ar audzējiem bez EGFR aktivizējot mutācijas, Tarceva ir norādīts, kad citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas. Izrakstot Tarceva, faktori, kas saistīts ar ilgstošu izdzīvošanu, būtu jāņem vērā. Nav izdzīvošanas pabalstu vai citu klīniski nozīmīgas sekas, ārstēšana ir pierādīts, ka pacientiem ar Epidermas Augšanas Faktora Receptoru (EGFR)-IHC - negatīviem audzējiem. Aizkuņģa dziedzera cancerTarceva kopā ar gemcitabine ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi. Izrakstot Tarceva, faktori, kas saistīts ar ilgstošu izdzīvošanu, būtu jāņem vērā.

Product samenvatting:

Revision: 32

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2005-09-19

Bijsluiter

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TARCEVA 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
TARCEVA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
TARCEVA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
erlotinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Tarceva, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tarceva lietošanas
3.
Kā lietot Tarceva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tarceva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TARCEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tarceva satur aktīvo vielu erlotinibu. Tarceva ir zāles vēža
ārstēšanai, kas kavē olbaltuma, ko sauc par
epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR), aktivitāti. Zināms, ka
šis olbaltums piedalās vēža šūnu
augšanā un izplatīšanās procesā.
Tarceva paredzēts lietošanai pieaugušajiem. Šīs zāles Jums var
būt parakstītas tāpēc, ka Jums ir
nesīkšūnu plaušu vēzis vēlīnā stadijā. Tās var nozīmēt kā
sākotnējo terapiju vai pamata terapiju, ja
Jūsu slimības gaita pēc pirmās ķīmijterapijas nozīmīgi
nemainās, ar nosacījumu, ja vēža šūnām ir
noteiktas EGFR mutācijas. To var nozīmēt arī tad, ja iepriekš
veiktā ķīmijterapija nav varējusi palīdzēt
apturēt Jūsu slimību.
Šīs zāles Jums var būt parakstītas arī kombinācijā ar citām
zālēm, ko sauc par gemcitabīnu, ja Jums ir
aizkuņģa dziedzera vēzis metastāžu stadijā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TA

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tarceva 25 mg apvalkotās tabletes
Tarceva 100 mg apvalkotās tabletes
Tarceva 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tarceva 25 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 25 mg erlotiniba (
_Erlotinib)_
(erlotiniba hidrohlorīda veidā).
Tarceva 100 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 100 mg erlotiniba (
_Erlotinib)_
(erlotiniba hidrohlorīda veidā).
Tarceva 150 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 150 mg erlotiniba (
_Erlotinib)_
(erlotiniba hidrohlorīda veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
_Tarceva 25 mg apvalkotās tabletes _
Katra 25 mg apvalkotā tablete satur 27,43 mg laktozes monohidrāta.
_Tarceva 100 mg apvalkotās tabletes _
Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 69,21 mg laktozes monohidrāta.
_Tarceva 150 mg apvalkotās tabletes _
Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 103,82 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Tarceva 25 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai iedzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar
iegravētu ‘T 25’ vienā pusē.
Tarceva 100 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai iedzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar
iegravētu ‘T 100’ vienā pusē.
Tarceva 150 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai iedzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar
iegravētu ‘T 150’ vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
Tarceva indicēts kā pirmās rindas terapija pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu
plaušu vēzi (NSŠPV) ar EGFR aktivācijas mutācijām.
Tarceva indicēts arī kā balstterapija pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar
EGFR aktivācijas mutācijām un kuriem ir stabila slimība pēc
pirmās rindas ķīmijterapijas saņemšanas.
3
Tarceva indicēts arī pacientu ar lokāli progresējošu vai
metastātisku NSŠPV ārs