Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAFLUPROST ; TIMOLOLMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Originalis B.V. Diamantweg 4 1812 RC ALKMAAR

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAFLUPROST ; TIMOLOLMALEAAT COMPOSITION corresponding to ; TIMOLOL 0-WATER

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2018-04-03

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAPTIQOM 15 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML
OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR EENMALIG GEBRUIK
tafluprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Taptiqom en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAPTIQOM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT VOOR EEN SOORT GENEESMIDDEL IS HET EN HOE WERKT HET?
Dit middel bevat tafluprost en timolol. Tafluprost behoort tot een
groep van geneesmiddelen die
prostaglandineanalogen worden genoemd en timolol behoort tot een groep
van geneesmiddelen die
bètablokkers worden genoemd. Tafluprost en timolol werken samen en
verlagen de druk in het oog. Dit
middel wordt gebruikt wanneer de druk in het oog te hoog is.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om bij volwassenen een type glaucoom te
behandelen dat openhoekglaucoom
wordt genoemd en ook een aandoening die bekend staat als oculaire
hypertensie. Deze beide aandoeningen
worden in verband gebracht met een toename van de druk binnen in uw
oog en kunnen uiteindelijk uw
gezichtsvermogen aantasten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRU

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in
verpakking voor eenmalig gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat: 15 microgram tafluprost en 5 mg timolol (als
maleaat).
Eén verpakking voor eenmalig gebruik (0,3 ml) oogdruppels, oplossing
bevat 4,5 microgram
tafluprost en 1,5 mg timolol.
Eén druppel (ongeveer 30 microliter) bevat ongeveer 0,45 microgram
tafluprost en 0,15 mg timolol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik
(oogdruppels).
Een heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,0-6,7 en een
osmolaliteit van 290-370 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van de intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten
met openkamerhoekglaucoom
of oculaire hypertensie, die onvoldoende reageren op een topische
monotherapie met bètablokkers of
prostaglandineanalogen, en die een combinatietherapie nodig hebben, en
die voordeel zouden hebben
van oogdruppels zonder conserveringsmiddel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen behandeling is eenmaal daags één oogdruppel in de
conjunctivaalzak van het (de)
aangedane oog (ogen).
Indien één dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden
voortgezet met de volgende dosis,
zoals gepland. De dosis mag niet meer zijn dan één druppel per dag
in het (de) aangedane oog (ogen).
Taptiqom is een steriele oplossing zonder conserveringsmiddel, verpakt
in een verpakking voor
eenmalig gebruik. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Één verpakking
is voldoende om beide ogen te
behandelen. De niet-gebruikte oplossing moet onmiddellijk na gebruik
worden weggegooid.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Taptiqom bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar zijn
niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar._ _
Taptiqom wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar.
_Gebruik bij ou