Tamsulosine Viatris 0.4 mg harde caps. geregul. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tamsulosin Hydrochloride

Dosering:

0,4 mg

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

CTI-code: 277776-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277776-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277776-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277776-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277776-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277776-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2266922 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277776-11 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277776-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277776-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277776-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277776-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2005-12-12

Bijsluiter

Bijsluiter
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMSULOSINE VIATRIS 0,4 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
_tamsulosinehydrochloride_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tamsulosine Viatris en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tamsulosine Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Tamsulosine Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tamsulosine Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMSULOSINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tamsulosine Viatris bevat de werkzame stof tamsulosinehydrochloride
die tot een groep
geneesmiddelen
behoort
die
alfa-adrenoceptorantagonisten
(alfa
1A
-blokkers)
worden
genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de samentrekkingen van
de spieren in
de prostaat en urinebuis te verminderen. Dit bevordert de urinestroom
door de urinebuis en
vergemakkelijkt het plassen.
Tamsulosine
Viatris
wordt
gebruikt
bij
de
behandeling
van
klachten
van
het
lagere
urinewegstelsel
die
veroorzaakt
worden
door
een
prostaatvergroting,
die
benigne
prostaathyperplasie (BPH) genoemd wordt.
2.
WANNEER MAG U TAMSULOSINE VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TAMSULOSINE VIATRIS NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Allergie voor tamsulosine kan zich uiten door het
plotseling
opzwel

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine Viatris 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte
Oranje lichaam/olijfgroene dop. De capsules bevatten witte tot
gebroken witte korrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomen ter hoogte van de lagere urinewegen door een vergrote
prostaat (benigne
prostaathyperplasie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén capsule per dag innemen na het ontbijt of de eerste maaltijd van
de dag.
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een verminderde
nierfunctie.
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met milde tot matige
leveraandoening (zie ook
rubriek 4.3 Contra-indicaties).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen jonger dan
18 jaar zijn niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik
De capsule moet in zijn geheel worden ingeslikt en mag niet worden
geplet of gekauwd
omdat dit de gereguleerde afgifte van de werkzame stof beïnvloedt.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof met inbegrip van geneesmiddel
geïnduceerd
angio-oedema, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.

Ernstige leverinsufficiëntie.
Samenvatting van de productkenmerken
2/8
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals met andere α
1
-adrenoceptorantagonisten kan de bloeddruk in individuele gevallen
dalen tijdens behandeling met tamsulosine en als gevolg daarvan kan
zelden een syncope
optreden. Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie
(duizeligheid, zwakte) moet de
patiënt gaan zitten of li