Tamsulosine Teva 0,4 mg harde caps. geregul. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tamsulosin Hydrochloride

Dosering:

0,4 mg

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

CTI-code: 283001-11 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283001-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283001-13 - De grootte van de verpakking: 2 x 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283001-12 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825435 - CNK-code: 2587244 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283044-12 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283044-11 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283044-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283044-13 - De grootte van de verpakking: 2 x 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283044-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283044-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283044-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283001-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283044-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283001-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283001-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283001-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283001-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283001-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825411 - CNK-code: 2318939 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283044-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283001-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283001-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283001-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825428 - CNK-code: 2318947 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283044-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283044-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283044-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283044-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2006-03-13

Bijsluiter

TamsulosineTeva0,4mg-BSN-afsl-impl-V37-aug20.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMSULOSINE TEVA 0,4 MG CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS TAMSULOSINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE NEEMT U DIT GENEESMIDDEL IN?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS TAMSULOSINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Het werkzame bestanddeel van Tamsulosine Teva capsules met
gereguleerde afgifte, hard is
tamsulosine. Dit is een selectieve α
1A/1D
-adrenoceptorantagonist. Hij vermindert de spanning van de
gladde spieren in de prostaat en de plasbuis, zodat urine makkelijker
door de plasbuis stroomt en het
urineren minder moeizaam verloopt. Bovendien vermindert het
aandranggevoel.
Tamsulosine Teva capsules met gereguleerde afgifte wordt gebruikt bij
mannen voor de behandeling
van klachten van de onderste urinewegen die gepaard gaan met een
vergrote prostaat (benigne
prostaathyperplasie). Deze klachten kunnen moeilijkheden bij het
urineren omvatten (zwakke straal),
druppelen, aandrang en vaak 's nachts en overdag urineren.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN?

U

Productkenmerken

TamsulosineTeva0,4mg-SKPN-afsl-impl-V37-aug20.docx
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine Teva 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Harde gelatinecapsules met een oranje lichaam en olijfgroene kap. De
capsule is gevuld met witte tot
gebroken witte korrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomen ter hoogte van de lagere urinewegen
geassocieerd met een vergrote
prostaat (benigne prostaathyperplasie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén capsule per dag in te nemen na het ontbijt of na de eerste
maaltijd van de dag. Dosisaanpassing is
niet nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met
milde tot matige leveraandoening (zie rubriek 4.3).
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen. De veiligheid en
werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen <18 jaar werden nog niet
vastgesteld. De momenteel
beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Wijze van toediening
De capsule moet in haar geheel ingeslikt worden en mag niet vermaald
of gekauwd worden, omdat
hierdoor de verlengde afgifte van de werkzame stof wordt aangetast.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, met inbegrip van geneesmiddel
geïnduceerd angio-oedeem,
of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Antecedenten van orthostatische hypotensie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
1/8
TamsulosineTeva0,4mg-SKPN-afsl-impl-V37-aug20.docx
Zoals bij andere alfa-1-adrenoreceptorremmers kan in geïsoleerde
gevallen een verlaging van de
bloeddruk voorkomen bij het gebruik van tamsulosine. Hierdoor kan
syncope zelden voorkomen. Bij het
ontstaan van de eerste symptomen van orthostatische hypote