Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARBOMEER 71G-NF; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
RVG 106165
Datum: januari 2023
pagina 1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMSULOSINE HCL RETARD MYLAN 0,4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tamsulosine HCl Retard Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMSULOSINE HCL RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof tamsulosine dat de samentrekking van
de gladde spieren in de
prostaat en de plasbuis vermindert. Hierdoor kan de urine
gemakkelijker door de plasbuis stromen en
gaat het plassen gemakkelijker. Bovendien vermindert het gevoel van
aandrang tot plassen.
Tamsulosine wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten
van de lagere urinewegen
die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (benigne
prostaathyperplasie). De klachten kunnen
zijn moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, aandrang
hebben en zowel overdag als 's
nachts vaak moeten plassen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent
ALLERGISCH VOOR ÉÉN VAN DE STOFFEN
i

Productkenmerken

Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL
page 1/11
Januari 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosine
hydrochloride,
overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte, ronde tabletten zonder breuklijn met een diameter van 9 mm, met
de inscriptie
“T9SL” op de ene zijde en 0,4 op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie(BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet per dag.
Tamsulosine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Tamsulosine bij
kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen <18 jaar is
niet vastgesteld.
De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL
page 2/11
Januari 2023
Patiënten met leverinsufficiëntie
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet
nodig (zie ook rubriek 4.3).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en mag niet fijngemaakt of
gekauwd te worden,
omdat hierdoor de verlengde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt
aangetast.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd angio-
oedeem, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
•
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
•
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoa