Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Autorisatie datum:

2019-07-10

Bijsluiter

1.3.1
Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text022481_2
- Updated:
Page 1 of 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMSULOSINE HCL KRKA 0,4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tamsulosine HCl Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMSULOSINE HCL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Tamsulosine HCl Krka is tamsulosine. Dit is een
selectieve alpha
1A/1D
-
adrenoceptor blokker. Het vermindert de samentrekking van de gladde
spieren in de prostaat en de
plasbuis, waardoor de urine makkelijker door de plasbuis kan stromen
en het plassen makkelijker gaat.
Bovendien vermindert het de aandrang om te plassen.
Dit middel wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten
aan de lagere urinewegen
(blaas en plasbuis) die voorkomen bij een goedaardige vergroting van
de prostaat (benigne
prostaathyperplasie). De klachten zijn onder andere, moeilijk kunnen
plassen (zwakke straal),
nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang hebben en zowel
overdag als ‘s nachts vaak moeten
plassen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT

Productkenmerken

1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL
SmPCPIL133157_3
05.06.2019 – Updated: 23.07.2019
Page 1 of 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Witte, ronde tabletten zonder breukgleuf, met een diameter van 9 mm,
met aan één kant de opdruk
"T9SL" en "0.4" aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet per dag.
Tamsulosine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet nodig (zie ook
4.3 Contra-indicaties).
_ _
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Tamsulosine HCl
Krka bij kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen <18 jaar is
niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden, omdat hierdoor de
verlengde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast.
1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL
SmPCPIL133157_3
05.06.2019 – Updated: 23.07.2019
Page 2 of 8
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief geneesmiddel
geïnduceerd angio-
oedeem, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Een historiek van orthostatische hypotensie.
-
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere α1-adrenoceptorantagonisten kan