Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg harde caps. geregul. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tamsulosin Hydrochloride

Dosering:

0,4 mg

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

CTI-code: 542764-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989718510 - CNK-code: 4121075 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 542764-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 542764-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 542764-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-06-18

Bijsluiter

1.3.1
Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text022832
_2
- Updated:
Page 1 of 7
BIJSLUITER
1.3.1
Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text022832
_2
- Updated:
Page 2 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMSULOSINE HCL KRKA 0,4 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tamsulosine HCl Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMSULOSINE HCL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in Tamsulosine HCl Krka is
tamsulosinehydrochloride. Dit is een
selectieve α
1A / 1D
-adrenoceptor-antagonist. Het vermindert de spanning van de gladde
spieren in de
prostaat en de plasbuis, waardoor urine gemakkelijker door de plasbuis
kan passeren en het plassen
vergemakkelijkt. Bovendien vermindert het gevoelens van drang.
Tamsulosine HCl Krka wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van
de klachten van de lagere
urinewegen in verband met een vergrote prostaat (benigne
prostaathyperplasie). Deze klachten kunnen
zijn: urineren (slechte stroom), dribbelen, urgentie en vaak moeten
plassen 's nachts en overdag.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOOR

Productkenmerken

1.3.1
Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text022830
_1
- Updated:
Page 1 of 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text022830
_1
- Updated:
Page 2 of 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosine
hydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hard capsule met gereguleerde afgifte
Oranje/olijfgroene capsule. De capsules bevatten witte tot gebroken
witte korrels. Afmetingen van de
capsule: 19,3 mm x 6,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomen ter hoogte van de lagere urinewegen door een
vergrote prostaat (benigne
prostaathyperplasie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Een capsule per dag na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag.
Er is geen dosisaanpassing nodig
bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (zie ook 4.3
Contra-indicaties).
_Pediatrische patiënten_
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen jonger dan
18 jaar zijn niet vastgesteld.
De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De capsule mag niet worden gebroken of uit elkaar worden getrokken,
omdat dit een effect kan
hebben op de afgifte van het langwerkende actieve ingrediënt.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor tamsulosine, met inbegrip van geneesmiddel
geïnduceerd angio-oedema, of
voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
1.3.1
Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text022830
_1
- Updated:
Page 3 of 9
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Bij andere α1-adrenoceptorantagonisten kan tijdens de b