Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYETHYLEENOXIDE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYETHYLEENOXIDE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYETHYLEENOXIDE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-12-28

Bijsluiter

TAMSULOSINE HCL AUROBINDO RETARD 0,4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE, RVG
125470
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2308
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TAMSULOSINE HCL AUROBINDO RETARD 0,4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE
tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Tamsulosine HCl Aurobindo Retard en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMSULOSINE HCL AUROBINDO RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit medicijn is tamsulosinehydrochloride. Dit is
een selectieve alpha
1A/1D
-adrenoceptor
antagonist. Het vermindert de spanning van de gladde spieren in de
prostaat en de plasbuis, waardoor de
urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen
gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert
het het gevoel van aandrang om te plassen.
Tamsulosine HCl Aurobindo Retard wordt gebruikt bij mannen voor de
behandeling van klachten aan de
lagere urinewegen die voorkomen bij prostaatvergroting (benigne
prostaathyperplasie). Deze klachten zijn
onder andere moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen,
aandrang om te plassen en zowel ‘s
nachts als overdag vaak moete

Productkenmerken

TAMSULOSINE HCL AUROBINDO RETARD 0,4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE, RVG
125470
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2203
Pag. 1 van 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 10 mg lactose (als
monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Gele ronde (diameter 9,1 mm) biconvexe filmomhulde tablet met “T”
aan de bovenkant en “0 4” aan
de onderkant erin gegraveerd aan de ene zijde en zonder markering aan
de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Oraal gebruik.
Eén tablet per dag.
Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg kan met of zonder voedsel
worden ingenomen.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden, omdat hierdoor
de verlengde afgifte van de werkzame stof wordt aangetast.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet nodig (zie ook
4.3 Contra-indicaties).
_Pediatrische patiënten_
TAMSULOSINE HCL AUROBINDO RETARD 0,4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE, RVG
125470
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2203
Pag. 2 van 9
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Tamsulosine HCl
Aurobindo Retard 0,4 mg bij
kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen jonger dan
18 jaar zijn niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid