Tamsulosine EG 0.4 mg tabl. verl. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

G04CA02

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

CTI Extended: 384745-02; 384745-01; 384745-05; 384745-07; 384745-10; 384745-04; 384745-03; 384745-06; 384745-08; 384745-11; 384745-09

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-02-03

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
TAMSULOSINE EG 0,4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tamsulosine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Tamsulosine EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tamsulosine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tamsulosine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMSULOSINE EG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tamsulosine EG ontspant de spieren in de prostaat en de plasbuis,
waardoor de urine gemakkelijker door
de plasbuis kan stromen en het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien
vermindert Tamsulosine EG het
gevoel van aandrang tot plassen.
Tamsulosine EG wordt voorgeschreven bij mannen om de klachten aan de
urinewegen die veroorzaakt
worden door een prostaatvergroting (goedaardige prostaathyperplasie)
te verlichten. Deze klachten kunnen
zijn: moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, aandrang
hebben en vaak moeten plassen
zowel overdag als ‘s nachts.
2. WANNEER MAG U TAMSULOSINE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TAMSULOSINE EG NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6. Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge lokale zwelling
van de weke delen van het
lichaam (bijv. de keel of tong),

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine EG 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,400 mg
tamsulosinehydrochloride, overeenkomend met 0,367
mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
Witte, ronde tabletten zonder breukstreep met een diameter van 9 mm,
bedrukt aan één zijde met “T9SL”
en “0,4” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Eén tablet per dag.
Tamsulosine EG kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De tablet dient in zijn geheel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt
of gekauwd te worden, omdat
hierdoor de verlengde afgifte van de werkzame stof wordt aangetast.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet nodig (zie ook 4.3
Contra-indicaties).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen jonger dan
18 jaar zijn niet vastgesteld. De
huidige beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen.
1/8
Samenvatting van de productkenmerken
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem,
of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Orthostatische hypotensie in de anamnese.

Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere α
1
-adrenoceptorantagonisten kan bij het gebruik van tamsulosine in
individuele gevallen
een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in zeldzame
gevallen syncope ontstaan. Bij de
eerst