Tamsulosin Heumann 0,4 mg Hartkapseln, retardiert

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Tamsulosinhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tamsulosin hydrochloride

farmaceutische vorm:

Hartkapsel, retardiert

Samenstelling:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2006-02-07

Bijsluiter

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TAMSULOSIN HEUMANN 0,4 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tamsulosin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Heumann beachten?
3.
Wie ist Tamsulosin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAMSULOSIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsulosin Heumann ist
Tamsulosinhydrochlorid. Hierbei
handelt es sich um einen selektiven Alpha-
1A/1D
-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten
Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert.
Tamsulosin sorgt dafür, dass der
Harn leichter durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das
Wasserlassen. Außerdem vermindert
Tamsulosin das Drangempfinden.
Tamsulosin Heumann wird angewendet bei der Behandlung von Männern mit
Beschwerden im
Bereich
des unteren
Harntrakts, die
im
Zusammenhang mit
einer
gutartigen
Vergrößerung
der
Prostata
(sogenannte
benigne
Prostatahyperplasie)
stehen.
Zu
diesen
Beschwerden
gehören
Schwierigkeiten
beim
Wasserlassen
(dünner
Strahl),
Harnträufeln,
starker
Harndrang
und
sehr
häufiges Wasserlassen

Productkenmerken

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAMSULOSIN HEUMANN 0,4 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel, retardiert enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert.
330 mg weiße bis gebrochen-weiße film-überzogene Pellets in einer
Kapselhülle der Größe Nr. 2 mit
einem braun-opaken Oberteil und einem gelbbraun-opaken Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen Prostatahyperplasie
(BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des Tages.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevanten Anwendungsgebiete von Tamsulosin Heumann für
Kinder.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht
belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen ist nicht notwendig.
Anwendung bei Leberfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer
Leberinsuffizienz ist nicht notwendig (siehe
auch Abschnitt 4.3).
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Tamsulosin Heumann, 0,4 mg, prolonged-release capsule, hard –
HU/H/0107/001
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DE SmPC
DE/s/524/15/4
Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerbissen oder
gekaut werden, da dies die
retardierte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigt.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit
gegen
den
Wirkstoff,
einschließlich
durch
den
Wirkstoff
hervorgerufene
Angioödeme, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
-
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
-
Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen α
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-Adrenozeptor-Antagonisten kann es in einzelnen Fällen wä