TAMSULOSIN AUROBINDO 400 micrograme

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

TAMSULOSINUM

Beschikbaar vanaf:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMSULOSINUM

Dosering:

400micrograme

farmaceutische vorm:

CAPS. CU ELIB. PREL.

Prescription-type:

P6L

Geproduceerd door:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Product samenvatting:

10359/2017/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 caps. elib. prel.; 10359/2017/16 Cutie cu 1 flac. PEID x 10 caps. elib. prel.; 10359/2017/15 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 200 caps. elib. prel.; 10359/2017/14 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 100 caps. elib. prel.; 10359/2017/13 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 98 caps. elib. prel.; 10359/2017/12 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 90 caps. elib. prel.; 10359/2017/11 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 60 caps. elib. prel.; 10359/2017/10 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 56 caps. elib. prel.; 10359/2017/09 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 50 caps. elib. prel.; 10359/2017/08 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 30 caps. elib. prel.; 10359/2017/07 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 28 caps. elib. prel.; 10359/2017/06 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 20 caps. elib. prel.; 10359/2017/05 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 15 caps. elib. prel.; 10359/2017/04 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 14 caps. elib. prel.; 10359/2017/03 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 10 caps. elib. prel.; 10359/2017/02 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 7 caps. elib. prel.; 10359/2017/01 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 4 caps. elib. prel.;

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10359/2017/01-17
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAMSULOSIN AUROBINDO 400 MICROGRAME CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi cap.4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tamsulosin Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamsulosin Aurobindo
3.
Cum să luaţi Tamsulosin Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamsulosin Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TAMSULOSIN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tamsulosin Aurobindo conţine substanţa activă clorhidrat de
tamsulosin. Tamsulosinul aparţine unui
grup de medicamente denumit blocanţi selectivi ai receptorilor
adrenergici α–1A/1D. Tamsulosin
relaxează musculatura prostatei şi a tractului urinar, astfel
încât permite trecerea mai uşoară a urinei şi
diminuă senzaţia de nevoie urgentă de a urina.
Tamsulosin Aurobindo este indicat pentru bărbaţi pentru ameliorarea
simptomelor urinare determinate
de creşterea prostatei (hiperplazia benignă de prostată). Aceste
simptome pot include dificultate de a
urina (jet slab), jet împrăştiat, nevoie urgentă de a urina şi
urinare frecventă atât noaptea, cât şi ziua.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢ

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10359/2017/01-17 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamsulosin Aurobindo 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită
Capsulă cu cap opac de culoare verde oliv si corp opac de culoare
portocalie, imprimate cu “D” şi pe
corp cu “53”, cu cerneală neagră de marimea “1EL” care
contin pelete de culoare albă sau aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior (STUI) determinate
de hiperplazia benignă de
prostată (HBP).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Adulţi
O capsulă pe zi după micul dejun sau după prima masă a zilei.
Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie sfărâmate sau
mestecate, deoarece afectează modul de
eliberare modificat al substanţei active.
Nu este necesară ajustarea dozei în insuficienţă renală. Nu este
necesară ajustarea dozei la pacienţii cu
insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi de
asemenea pct. 4.3 Contraindicaţii).
Copii şi adolescenţi
La copii nu există indicaţie de tratament relevantă cu tamsulosin
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la
copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de
18 ani. Datele clinice existente sunt menţionate la pct. 5.1.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin, inclusiv medicamente
care induc angioedem sau la
oricare dintre excipienţii listati la pct 6.1..
Antecedente de hipotensiune arterială ortostatică.
Insuficienţă hepatică severă.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Similar altor antagonişti ai receptorilor α1-adrenergici,
administrarea tamsulosin