TAMSULOSIN AUROBINDO 400 micrograme

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

TAMSULOSINUM

Beschikbaar vanaf:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMSULOSINUM

Dosering:

400micrograme

farmaceutische vorm:

CAPS. ELIB. PREL.

Prescription-type:

P6L

Geproduceerd door:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

Therapeutische categorie:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5191/2012/01-17
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAMSULOSIN AUROBINDO 400 MICROGRAME CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tamsulosin Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamsulosin Aurobindo
3.
Cum să luaţi Tamsulosin Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamsulosin Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TAMSULOSIN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tamsulosin Aurobindo conţine substanţa activă clorhidrat de
tamsulosin. Tamsulosinul aparţine unui
grup de medicamente denumit blocanţi selectivi ai receptorilor
adrenergici α–1A/1D. Tamsulosin
relaxează musculatura prostatei şi a tractului urinar, astfel
încât permite trecerea mai uşoară a urinei şi
diminuă senzaţia de nevoie urgentă de a urina.
Tamsulosin Aurobindo este indicat pentru bărbaţi pentru ameliorarea
simptomelor urinare determinate
de creşterea prostatei (hiperplazia benignă de prostată). Aceste
simptome pot include dificultate de a
urina (jet slab), jet împrăştiat, nevoie urgentă de a urina şi
urinare frecventă atât noaptea, cât şi ziua.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ L

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5191/2012/01-17 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamsulosin Aurobindo 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare prelungită.
Capsulă cu cap opac de culoare verde oliv si corp opac de culoare
portocalie, imprimate cu “D” si cu
“53” cu cerneală neagră, de mărimea “1EL”, care conţine
pelete de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior (STUI) determinate
de hiperplazia benignă de
prostată (HBP).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Adulţi
Administrare orală 0,4 mg (o capsulă) pe zi după micul dejun sau
după prima masă a zilei.
Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie sfărâmat sau
mestecat, deoarece afectează modul de
eliberarea al substanţei active.
Vârstnici
Nu este necesară reducerea dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţi cu clearance-ul creatininei > 0,17 ml/sec (10 ml/min) nu
este necesară ajustarea dozei.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată
nu este necesară ajustarea dozei (vezi de
asemenea pct. 4.3 Contraindicaţii).
Copii şi adolescenţi
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la
copii şi adolescenţi. Datele clinice
existente sunt menţionate la pct. 5.1.
La copii şi adolescenţi nu există indicaţie de tratament.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin, inclusiv medicamente
care induc angioedem sau la
oricare dintre excipienţi.
Antecedente de hipotensiune arterială ortostatică.
Insuficienţă hepatică severă.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Similar a