Tamsulosin AB 0.4 mg tabl. verl. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

G04CA02

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

CTI Extended: 661236-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2023-03-22

Bijsluiter

Tamsulosin AB 0,4 mg_PIL NL-03/2023
PT-H-1979-001-DC+IB02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TAMSULOSIN AB 0,4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tamsulosin AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMSULOSIN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN ?
De werkzame stof in Tamsulosin AB is tamsulosine hydrochloride. Dit is
een selectieve alpha
1A/1D
-adrenoceptor
blokker. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de
prostaat en de plasbuis, waardoor de urine
gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen
gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel
van aandrang tot plassen.
Tamsulosin AB wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van
klachten aan de lagere urinewegen die
voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (goedaardige
prostaathyperplasie). De klachten zijn o.a. moeilijk
kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds
aandrang hebben, zowel overdag als ‘s
nachts vaak moeten plassen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor tamsulosine hydrochl

Productkenmerken

Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte_SKP_NL_03/2023
PT-H-1979-001-DC+IB02
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAME NSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosine
hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: Een tablet bevat 10 mg lactose (onder
de vorm van monohydraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Gele, ronde (diameter 9,1 mm) biconvexe filmomhulde tablet met aan een
zijde een indruk “T” bovenaan en
“0 4” onderaan. De ander zijde is effen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Posologie
Oraal gebruik.
Eén tablet per dag.
Tamsulosin AB kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De tablet moet als geheel ingeslikt worden en mag niet fijngemaakt of
gekauwd worden, omdat hierdoor de
verlengde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet nodig (zie ook
rubriek 4.3 Contra-indicaties).
_Pediatrische populatie_
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van dit geneesmiddel
bij kinderen.
De
veiligheid
en
werkzaamheid
van
tamsulosine
bij
kinderen
<18
jaar
is
nog
niet
vastgesteld.
De
beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte_SKP_NL_03/2023
PT-H-1979-001-DC+IB02
2/8
4.3 CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem of
voor één van de hulpstoffen.

Voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.

Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals met andere

1
-adrenoceptorantagonisten, ka