Tamsulijn 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

M1.3.1_03.TSL.hc.mrc.037.07.NL.1621.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TAMSULIJN 0,4 MG
HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGTIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tamsulijn 0,4 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u extra
voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMSULIJN 0,4 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tamsulosine is een

1A
- adrenoreceptorblokker die de spieren in de prostaat en de plasbuis
ontspant.
Tamsulosine wordt voorgeschreven bij behandeling van klachten bij het
plassen die voorkomen bij
goedaardige prostaatvergroting (BPH=benigne prostaat hypertrofie).
Door de spieren te ontspannen
vergemakkelijkt het de urinestroom door de plasbuis en helpt bij het
plassen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor tamsulosine of voor één van de andere
stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 (symptomen kunnen: zijn zwelling van het
gezicht, of de keel (angio-
oedeem)).
•
wanneer u in het verleden last heeft gehad van bloeddrukdaling bij het
opstaan, soms gepaard gaande
met
DUIZELIGHEID
,
EEN LICHT GEVOEL IN HET HOOFD OF FLAUWVALLEN
.
•
wanneer u lijdt aan een ernstig

Productkenmerken

M1.3.1_01.TSL.hcl.mrc.037.06.NL.1621.01.doc
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulijn 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride als actief
bestanddeel
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte.
Oranje/olijfgroene capsule (19.3 x 6.4 mm). De capsule bevat witte tot
bijna witte pellets.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Orale toediening.
Dosering
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een verminderde
nierfunctie. Dosisaanpassing is niet
nodig bij patiënten met milde tot matige leveraandoening (zie rubriek
4.3, Contra-indicaties).
_Pediatrische populatie _
Er zijn geen relevante indicaties voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine in kinderen onder de 18
jaar oud zijn niet vastgesteld.
De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Wijze van toediening
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd
van de dag.
De capsule dient heel ingeslikt te worden en mag niet fijngemaakt of
gekauwd worden omdat dit een
effect op de afgifte van het langdurig werkzame actieve bestanddeel
kan hebben.
M1.3.1_01.TSL.hcl.mrc.037.06.NL.1621.01.doc
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen),
waaronder geneesmiddel geïnduceerd angio-oedeem.
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere α
1
-adrenoceptor antagonisten kan bij het gebruik van tamsulosine in
individuele
gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in
zeldzame gevallen syncope ontstaan.
Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid,
zwakte) moet de patiën