Tamoxifen Mylan 20 mg comp.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Citrate de Tamoxifène 30,4 mg - Eq. Tamoxifène 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

L02BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tamoxifen Citrate

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Comprimé

Samenstelling:

Citrate de Tamoxifène 30.4 mg

Toedieningsweg:

Voie orale

Therapeutisch gebied:

Tamoxifen

Product samenvatting:

CTI code: 258316-01 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05099151912510 - Code CNK: 2116929 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 258316-02 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Non

Autorisatie datum:

2003-12-01

Bijsluiter

Notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TAMOXIFEN MYLAN 20 MG COMPRIMÉS
_tamoxifène_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tamoxifen Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamoxifen
Mylan ?
3.
Comment prendre Tamoxifen Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tamoxifen Mylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TAMOXIFEN MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tamoxifen Mylan est un anti-œstrogène.
Tamoxifen Mylan est utilisé pour le traitement du cancer du sein.
Tamoxifen Mylan est utilisé pour le traitement du cancer de la
muqueuse de l’utérus (cancer de
l’endomètre), dans des cas exceptionnels lorsque d’autres
médicaments ne peuvent être utilisés.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFEN
MYLAN ?
NE PRENEZ JAMAIS TAMOXIFEN MYLAN

Si vous êtes allergique au tamoxifène ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte, planifiez une grossesse
ou si vous allaitez. Demandez
conseil à votre médecin avant de prendre Tamoxifen Mylan.

Ce médicament ne peut pas être administré à des enf

Productkenmerken

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tamoxifen Mylan 20 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 20 mg de tamoxifène sous forme 30,4 mg de
citrate de tamoxifène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés ronds, biconvexes, de couleur blanc à blanc cassé,
inodores, avec une barre de cassure
et l’inscription ‘20’ sur la face supérieure.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en doses
égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
1)
Traitement hormonal du cancer du sein, plus particulièrement :
-
traitement palliatif du cancer du sein métastasé.
-
traitement adjuvant consécutif à une thérapie chirurgicale chez des
patientes post-
ménopausées avec invasion métastatique des ganglions lymphatiques
ainsi que chez les
patientes ne présentant pas d'envahissements ganglionnaires.
Les patientes dont la tumeur contient des récepteurs hormonaux ont de
plus grandes chances
de réagir favorablement au traitement.
2)
Adénocarcinome endométrial, exceptionnellement, lorsque d’autres
médicaments ne peuvent être
utilisés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Adultes (y compris les personnes âgées)_
La dose est de 20 mg par jour en une prise unique ou répartie en 2
prises par jour.
_Population pédiatrique_
L’utilisation du tamoxifène n’est pas recommandée chez les
enfants, car l’efficacité et
la sécurité n’ont pas été établies.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Le tamoxifène ne peut pas être pris pendant la grossesse. Quelques
cas d’avortement spontané, de
complications à la naissance et de mort du foetus ont été
rapportés chez des femmes qui avaient été
traitées par du tamoxifène, bien qu’aucun lien de causalité
n’ait été établi (voir aussi la rubrique 4.6
«Fertilité, grossesse et allaitement»).
Le tamoxifène ne pourrait pas être administré à des patient