Tametil 10 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

domperidon

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-code:

A03FA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

domperidon

farmaceutische vorm:

filmsko obložena tableta

Samenstelling:

domperidon 10 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

30 tableta

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

domperidon

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla s stekleničko s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2017-09-08

Bijsluiter

1.3.1
Domperidone maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL097005_2
21.08.2017 – Updated: 26.10.2017
Page 1 of 5
JAZMP-IB/006-4.12.2017
NAVODILO ZA UPORABO
TAMETIL 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
domperidon
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tametil in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tametil
3.
Kako jemati zdravilo Tametil
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tametil
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TAMETIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tametil vsebuje učinkovino domperidon, ki preprečuje
slabost in uravnava prebavo.
Pospešuje praznjenje želodca in dvanajstnika ter preprečuje
zatekanje želodčne kisline v požiralnik.
Ne vpliva pa na izločanje želodčnega soka.
To zdravilo se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let
ali več ter težkih vsaj 35 kg, za
zdravljenje navzee (siljenje na bruhanje) in bruhanja.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TAMETIL
NE JEMLJITE ZDRAVILA TAMETIL:
-
če ste alergični na domperidon ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če ima

Productkenmerken

1.3.1
Domperidone maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL097006_2
21.08.2017 – Updated: 26.10.2017
Page 1 of 10
JAZMP-IB/006-4.12.2017
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg domperidona v obliki 12,72
mg domperidonijevega
maleata.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 51,2 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete so skoraj bele barve, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilnim
križem na eni strani.
Razdelilni križ ni namenjen delitvi tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tametil je indicirano za lajšanje simptomov navzee in
bruhanja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Treba je uporabiti najnižji učinkoviti odmerek zdravila Tametil za
najkrajše možno trajanje
zdravljenja, ki je potrebno za nadzor navzee in bruhanja.
_Odrasli in mladostniki (stari 12 ali več let, s telesno maso 35 kg
ali več) _
Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Tametil do 3-krat na dan
in z največjim dovoljenim
odmerkom 30 mg na dan.
_Pediatrična populacija _
Zaradi potrebe po natančnem odmerjanju je uporaba tablet neprimerna
za uporabo pri otrocih in
mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
_ _
_Bolniki z ledvično okvaro_
Ker je razpolovna doba izločanja pri ponavljajočih se odmerkih
domperidona pri hudi ledvični okvari
daljša, je treba pogostost odmerjanja zdravila Tametil zmanjšati na
enkrat ali 2-krat na dan, odvisno od
stopnje okvare, in morda zmanjšati odmerek.
1.3.1
Domperidone maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL097006_2
21.08.2017 – Updated: 2