Tambocor 100, tabletten 100 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLECAÏNIDEACETAAT 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 87,3 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

C01BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLECAÏNIDEACETAAT 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 87,3 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flecainide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD;

Autorisatie datum:

1984-01-25

Bijsluiter

202012
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMBOCOR™ 50 MG EN 100 MG
TABLETTEN
Flecaïnideactetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tambocor tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMBOCOR TABLET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tambocor tablet behoort tot de groep van geneesmiddelen die
stoornissen in het hartritme tegengaan
(zgn. anti-aritmica).
Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het
hart in rust is, waardoor het hart
weer normaal gaat pompen.
Flecaïnide wordt gebruikt
-
voor bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als
ernstige hartkloppingen of
tachycardie (snelle hartslag).
-
voor ernstige hartritmestoornissen die niet goed reageerden op een
behandeling met andere
geneesmiddelen, of als een andere behandeling niet verdragen wordt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U lijdt aan nog een andere hartaandoening dan de hartaandoening
waarvoor u dit geneesmiddel
gebruikt. Als u iets niet zeker weet, of als u extra informatie wil

Productkenmerken

TAMBOCOR 50, TABLETTEN 50 MG
TAMBOCOR 100, TABLETTEN 100 MG
202006
Pagina 1 van 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tambocor 50 , tabletten 50 mg
Tambocor 100 , tabletten 100 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet Tambocor 50 bevat 50 mg flecaïnideacetaat.
Een tablet Tambocor 100 bevat 100 mg flecaïnideacetaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tambocor 50 is een ronde, witte ongecoate tablet met een diameter van
6,35 mm.
Tambocor 100 is een ronde, witte ongecoate tablet met een diameter van
8,5 mm met aan één
zijde een breukgleuf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van
1.
Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop,
Aritmieën geassocieerd met Wolff-Parkinson-White syndroom en
gelijksoortige condities
met bijbehorende geleiding.
2.
Symptomatisch sustained ventriculaire tachycardieën.
3.
Premature ventriculaire contracties en/of non-sustained ventriculaire
tachycardie welke
invaliderende symptomen veroorzaken indien deze resistent zijn t.o.v.
andere therapieën
of wanneer andere therapieën niet goed worden verdragen.
4.
Onderhouden van een normaal hartritme na conversie via andere
middelen. Behoud van
sinusritme na conversie van acuut paroxysmaal boezemfibrilleren,
indien er sprake is van
een duidelijke noodzaak tot behandelen als gevolg van ernstige
klinische symptomen.
Structureel hartlijden en/of een slechte linkerkamerfunctie dient
daarbij uitgesloten te zijn,
vanwege de toegenomen kans op pro-aritmisch risico.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met flecainide-acetaat dient onder medisch toezicht te
worden ingesteld en
doseringsaanpassingen dienen onder medisch toezicht doorgevoerd te
worden onder controle
van ECG en plasmaspiegel. Het kan nodig zijn bepaalde patiënten in
het ziekenhuis op te
nemen tijdens zulke procedures, met name patiënten met
levensbedreigende ventriculaire
aritmieën. Deze beslissingen dienen in overleg met een specialist t