Talzenna

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

talazoparib

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01XK04

INN (Algemene Internationale Benaming):

talazoparib

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Neoplasmata van de borst

therapeutische indicaties:

Talzenna is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met de kiembaan BRCA1/2 mutaties, die HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patiënten met een hormoon-receptor (HR)-positieve borstkanker moet zijn behandeld met een voorafgaande hormonale therapie gebaseerd, of worden beschouwd als ongeschikt voor endocriene-gebaseerde therapie.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2019-06-20

Bijsluiter

49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TALZENNA 0,1 MG HARDE CAPSULES
TALZENNA 0,25 MG HARDE CAPSULES
TALZENNA 1 MG HARDE CAPSULES
talazoparib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Talzenna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TALZENNA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS TALZENNA EN HOE WERKT HET?
Talzenna bevat de werkzame stof talazoparib. Het is een type
geneesmiddel tegen kanker dat een
'PARP (poly-ADP-ribosepolymerase)-remmer' wordt genoemd.
Talzenna werkt door PARP te blokkeren; PARP is een enzym dat
beschadigd DNA in bepaalde
kankercellen herstelt. Door het blokkeren van PARP kunnen de
kankercellen zich niet meer herstellen
en gaan dood.
WAARVOOR WORDT TALZENNA GEBRUIKT?
Talzenna is een geneesmiddel dat als volgt wordt gebruikt:
-
alleen, voor de behandeling van volwassenen met een vorm van
borstkanker die HER2-
negatieve borstkanker wordt genoemd en die e

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Talzenna 0,1 mg harde capsules
Talzenna 0,25 mg harde capsules
Talzenna 1 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Talzenna 0,1 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 0,1 mg
talazoparib.
Talzenna 0,25 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 0,25 mg
talazoparib.
Talzenna 1 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 1 mg
talazoparib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Talzenna 0,1 mg harde capsules
Ondoorzichtige harde capsule van ongeveer 14 mm × 5 mm met een witte
dop (bedrukt met 'Pfizer' in
het zwart) en een witte romp (bedrukt met 'TLZ 0.1' in het zwart).
Talzenna 0,25 mg harde capsules
Ondoorzichtige harde capsule van ongeveer 14 mm × 5 mm met een
ivoorkleurige dop (bedrukt met
'Pfizer' in het zwart) en een witte romp (bedrukt met 'TLZ 0.25' in
het zwart).
Talzenna 1 mg harde capsules
Ondoorzichtige harde capsule van ongeveer 14 mm × 5 mm met een
lichtrode dop (bedrukt met
'Pfizer' in het zwart) en een witte romp (bedrukt met 'TLZ 1' in het
zwart).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
Talzenna is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met
BRCA1/2-kiembaanmutaties die HER2-negatieve lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker
3
hebben. Patiënten dienen eerder te zijn behandeld met een
antracycline en/of een taxaan in de
(neo)adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting, tenzij
patiënten niet geschikt werden
bevonden voor deze behandelingen (zie rubriek 5.1). Pat