Taloxa-SUSP, 600 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FELBAMAAT 120 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

ATC-code:

N03AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

FELBAMAAT 120 mg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DIMETICON (E 900) ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; PROSWEET "G" 859 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER, GEZUIVERD, CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DIMETICON (E 900) ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; PROSWEET "G" 859 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Felbamate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DIMETICON (E 900); GLYCEROL (E 422); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMBENZOAAT (E 211); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); PROSWEET "G" 859; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551); SIMETICON EMULSIE; SORBITOL (D-)(E 420); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1995-02-28

Bijsluiter

Taloxa/600Susp/PIL/IA/757/G
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TALOXA-SUSP, 600 MG/5 ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
felbamaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Taloxa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TALOXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS TALOXA?
Taloxa is een geneesmiddel tegen epileptische aanvallen (een
anti-epilepticum). Epileptische aanvallen
worden ook 'toevallen' of 'convulsies' genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Taloxa is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan vier jaar.
Taloxa wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om epileptische
aanvallen of toevallen
(convulsies) onder controle te houden bij volwassenen en kinderen
vanaf 4 jaar die het Lennox-
Gastaut-syndroom hebben en bij wie de epileptische stoornis niet onder
controle te houden is met
andere relevante anti-epileptica.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
U heeft in het verleden bloedproblemen (zoals bloedarmoede, een lage
bloedceltelling,
bloedingsstoornis

Productkenmerken

Taloxa/600Susp/SPC/ May2021
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Taloxa-SUSP, 600 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml Taloxa-SUSP, suspensie voor oraal gebruik bevat 600 mg
felbamaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke 5 ml Taloxa-SUSP, suspensie voor oraal gebruik bevat 1,05 g
sorbitol (E420), 6,5 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218), 1 mg propylparahydroxybenzoaat
(E216) en 10 mg
natriumbenzoaat (E211).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Witte tot gebroken witte, ondoorzichtige, viskeuze suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Felbamaat is niet geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling bij
epilepsie. Na zorgvuldig afwegen van de
risico’s en de voordelen met betrekking tot bloeddyscrasie, meer in
het bijzonder aplastische anemie
en ernstige levertoxiciteit, wordt felbamaat aanbevolen voor
toepassing bij de volgende indicatie. Het
mogelijke risico als gevolg van het gebruik van felbamaat moet
afgewogen worden tegen de risico’s
als gevolg van afwezigheid van een alternatieve medische behandeling.
-
Als adjuvante behandeling bij patiënten met Lennox-Gastaut-syndroom
die 4 jaar of ouder zijn
en niet reageren op alle beschikbare relevante anti-epileptica.
Na 2 tot 3 maanden behandeling moet een zorgvuldige beoordeling van de
werkzaamheid van
felbamaat uitgevoerd worden. Alleen bij patiënten bij wie in deze
periode een belangrijke klinische
verbetering van de aanvallen werd verkregen (d.w.z. een uitgesproken
vermindering van de frequentie
of van de ernst van de aanvallen) mag de behandeling met felbamaat
worden voortgezet
(zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten vóór het begin van de behandeling op de hoogte
gebracht worden van de mogelijke
risico’s in verband met het gebruik van felbamaat (zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten ingelicht worden dat het gebruik van felbamaat
gepaard kan gaan met aplastische
anemie en leverfalen, die