Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
N03AX11
perorálne použitie
tbl flm 7x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Topiramát
tbl flm 60x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 56x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 14x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 7x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x100 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-11-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06549-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TALOPAM 25 MG TALOPAM 50 MG TALOPAM 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY topiramát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Talopam a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talopam 3. Ako užívať Talopam 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Talopam 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE TALOPAM A NA ČO SA POUŽÍVA Talopam patrí do skupiny liekov nazývaných “antiepileptiká”. Používa sa: - samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov, - spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších, - na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TALOPAM NEUŽÍVAJTE TALOPAM - ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - na predchádzanie migrenóznych bolestí hlavy, keď ste tehotná alebo keď ste žena v plodnom veku ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti “ Tehotenstvo a dojčenie“). Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým už Lees het volledige document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06549-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Talopam 25 mg Talopam 50 mg Talopam 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg topiramátu. Pomocná látka so známym účinkom Filmom obalené tablety Talopamu 50 mg a 100 mg obsahujú lecitín (obsahuje sójový olej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Talopam 25 mg: biele okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 6 mm a označením “V1”. Talopam 50 mg: svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 8 mm a označením “V3”. Talopam 100 mg: žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 10 mm a označením “V4”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Monoterapia u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi. Prídavná liečba u detí od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých s parciálnymi epileptickými záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej alebo s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi a liečba záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. Topiramát je indikovaný dospelým na profylaxiu migrenóznych bolestí hlavy po starostlivom zvážení iných možností alternatívnej liečby. Topiramát nie je určený na akútnu liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku. Dávka a rýchlosť titrácie sa majú riadiť klinickou odpoveďou. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06549-Z1B 2 Na optimalizovanie liečby Talopamom nie je potrebné monitorovať plazmatické hladiny topiramátu. Zriedkavo môže pridanie topiramátu k f Lees het volledige document