Takrozem 0.1 % pommade

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tacrolimus Monohydraté 1,022 mg/g - Eq. Tacrolimus 1 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Benelux SA-NV

ATC-code:

D11AH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tacrolimus Monohydrate

Dosering:

0,1 %

farmaceutische vorm:

Pommade

Samenstelling:

Tacrolimus Monohydraté 1.022 mg/g

Toedieningsweg:

Voie cutanée

Therapeutisch gebied:

Tacrolimus

Product samenvatting:

CTI code: 521502-01 - Taille de l'emballage: 10 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521502-03 - Taille de l'emballage: 60 g - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03592610009964 - Code CNK: 3926532 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521502-02 - Taille de l'emballage: 30 g - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03592610009957 - Code CNK: 3926524 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Oui

Autorisatie datum:

2017-12-22

Bijsluiter

Notice
1/6
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TAKROZEM 0,1% POMMADE
Tacrolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Takrozem et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Takrozem
3.
Comment utiliser Takrozem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Takrozem
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TAKROZEM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Takrozem, le tacrolimus monohydrate, est un
agent immunomodulateur.
Takrozem 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère
(eczéma) chez l'adulte et l’adolescent de plus de 16 ans en cas de
réponse inadéquate ou d'intolérance
aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu,
est presque disparue ou est légèrement
affectée après un maximum de 6 semaines de traitement d’une
poussée, et si vous êtes fréquemment
sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de
prévenir la réapparition des poussées
ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n’avez pas de
poussées en utilisant Takrozem 0,1%
deux fois par semaine.
Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système
immun

Productkenmerken

Résumé des Caractéristiques du Produit
1/15
1.
DÉNOMINATION DU MÈDICAMENT
Takrozem 0,1% pommade
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 1 g de pommade
Tacrolimus monohydrate………………..1.022 mg
équivalent à tacrolimus…………………1.0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade
Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes et adolescents (16 ans et plus).
Traitement des poussées
Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte
et l’adolescent en cas de réponse
inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que
les dermocorticoïdes.
Traitement d’entretien
Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère pour la
prévention des poussées et la
prolongation des intervalles sans poussées chez les patients avec des
exacerbations très fréquentes de
la maladie (au moins 4 fois par an) qui ont eu une réponse initiale
à un traitement par tacrolimus
pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou
quasi disparition des lésions ou
lésions légères).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Takrozem doit être instauré par des médecins
possédant une expérience dans le
diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Deux dosages de tacrolimus pommade sont disponibles : 0,03% et 0,1%.
_Posologie_
Traitement des poussées
Takrozem peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long
cours intermittent. Le traitement
ne doit pas être continu.
Le traitement doit débuter dès l’apparition des premiers signes et
symptômes. Chaque zone affectée de
la peau sera traitée jusqu’à disparition ou quasi disparition des
lésions ou lésions légères. Par la suite,
un traitement d’entretien peut être envisagé, si approprié (voir
ci-dessous). Dès les premiers signes de
réapparition (poussées) des symptômes de la maladie, le traitement
doit être redémarré.
Résumé des