Tagrisso

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

osimertinib mesilate

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

L01XE

INN (Algemene Internationale Benaming):

osimertinib

Therapeutische categorie:

Egyéb daganatellenes szerek, a Protein kináz inhibitorok

Therapeutisch gebied:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

therapeutische indicaties:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2016-02-01

Bijsluiter

48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TAGRISSO 40 MG FILMTABLETTA
TAGRISSO 80 MG FILMTABLETTA
ozimertinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TAGRISSO, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TAGRISSO szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TAGRISSO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAGRISSO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TAGRISSO az ozimertinib nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a
proteinkináz-gátlóknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket daganatok kezelésére
használnak. A TAGRISSO-t a
tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formájában
szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák. Amennyiben egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön rákos
daganatában bizonyos
változások (mutációk) vannak egy „EGFR”-nek (epidermális
növekedési faktor receptor) nevezett
génben, akkor az Ön daganata valószínűleg reagál a
TAGRISSO-kezelésre. A TAGRISSO rendelhető
Önnek:

a daganatának

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TAGRISSO 40 mg filmtabletta
TAGRISSO 80 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TAGRISSO 40 mg tabletta
40 mg ozimertinibet tartalmaz (mezilát formájában) tablettánként.
TAGRISSO 80 mg tabletta
80 mg ozimertinibet tartalmaz (mezilát formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
_TAGRISSO 40 mg tabletta_
0,3 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
_TAGRISSO 80 mg tabletta_
0,6 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
TAGRISSO 40 mg tabletta
Bézs színű, 9 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, egyik
oldalán „AZ” és „40” mélynyomású
jelzéssel, a másik oldala sima.
TAGRISSO 80 mg tabletta
Bézs színű, 7,25×14,5 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború,
egyik oldalán „AZ” és „80”
mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A TAGRISSO monoterápiában javallott:

epidermalis növekedésifaktor-receptor- (EGFR) exon-19-deléciókat
vagy exon-21 (L858R)
szubsztitúciós mutációkat tartalmazó, IB-IIIA stádiumú, nem
kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC)
teljes tumorreszekciót követő adjuváns kezelésére felnőtteknél
(lásd 5.1 pont);

lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, aktiváló
EGFR-mutációkat tartalmazó, NSCLC
elsővonalbeli kezelésére felnőtteknél;
3

lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR
T790M-mutáció-pozitív NSCLC kezelésére
felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A TAGRISSO-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie.
A TAGRISSO alkalmazásának mérlegelésekor az EGFR-mutáció
státuszát (az adjuváns terápiához
tumormintából, a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
esetekben pedig tumor- vagy
plazmamintából) validált vizsgálati módszerrel meg kell
határozni (lásd 4.4 pont).
Adagolás
A javasolt dózis napo