Tadalafil Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tadalafil

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

G04BE08

INN (Algemene Internationale Benaming):

tadalafil

Therapeutische categorie:

Urologica

Therapeutisch gebied:

Erectiestoornissen

therapeutische indicaties:

Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Om tadalafil effectief te laten zijn, is seksuele stimulatie vereist. Tadalafil Mylan is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2014-11-21

Bijsluiter

68
B. BIJSLUITER
69
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten
tadalafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tadalafil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tadalafil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tadalafil Mylan is bestemd voor de behandeling van volwassen mannen
met een erectiestoornis. Dit is
aan de orde wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang
genoeg een erectie kan behouden
die geschikt is voor seksuele activiteit. Tadalafil heeft laten zien
dat het de mogelijkheid tot het krijgen
van een erectie geschikt voor seksuele activiteit, sterk verbetert.
Tadalafil Mylan bevat de werkzame stof tadalafil die behoort tot een
groep geneesmiddelen die
fosfodi-esteraseremmers type 5 worden genoemd. Na seksuele prikkeling
helpt Tadalafil Mylan de
bloedvaten in de penis te ontspannen waardoor het bloed uw penis
instroomt. Dit resulteert in een
verbetering van uw erectie. Tadalafil Mylan werkt niet indien u geen
erectiestoornis heeft.
Het is belangrijk om te weten dat tadalafil niet werkt als er geen
seksuele prikkel is. U en uw partner
moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen
geneesmiddel voor een
erectiestoo

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg tadalafil.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 29,74 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Een lichtgele, filmomhulde, ronde, dubbelbolle tablet (5,1 ± 0,3 mm)
met ‘M’ ingeslagen aan de ene
zijde en ‘TL over 1’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen.
Voor de werkzaamheid van tadalafil is seksuele prikkeling
noodzakelijk.
Tadalafil Mylan is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassen mannen
In het algemeen is de aanbevolen dosis 10 mg, in te nemen vóór de
verwachte seksuele activiteit met
of zonder voedsel.
Bij die patiënten bij wie tadalafil 10 mg onvoldoende effect heeft,
kan 20 mg worden geprobeerd. Het
kan ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit worden
ingenomen.
De maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.
Tadalafil 10 en 20 mg is bedoeld vóór de verwachte seksuele
activiteit en het wordt niet aanbevolen
voor voortdurend dagelijks gebruik.
Bij patiënten die tadalafil vaak verwachten te gebruiken (d.w.z. ten
minste twee keer per week), kan
een regime van eenmaal daags de laagste dosis tadalafil geschikt
worden geacht, afhankelijk van de
keuze van de patiënt en het oordeel van de arts.
Bij deze patiënten is de aanbevolen dosis eenmaal daags 5 mg
dagelijks in te nemen op ongeveer
hetzelfde tijdstip. De dosis kan worden verlaagd tot eenmaal daags 2,5
mg afhankelijk van individuele
verdraagbaarheid.
3
De geschiktheid van het dagelijkse regime dient regelmatig opnieuw te
worden beoordeeld.
Speciale patiëntencategorieën
Oudere mannen
Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet vereist.
Mannen met een verminderde nierfunctie
Aanpassingen