Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TADALAFIL 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

G04BE08

INN (Algemene Internationale Benaming):

TADALAFIL 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOVIDON (E 1208) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tadalafil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-09-01

Bijsluiter

TADALAFIL AUROBINDO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 116968
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2310
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TADALAFIL AUROBINDO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
tadalafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tadalafil Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TADALAFIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de actieve stof tadalafil, die behoort tot een groep
geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers
type 5 worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen
met:
•
ERECTIESTOORNIS
. Dit is aan de orde wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet
lang genoeg een
erectie kan behouden die geschikt is voor seksuele activiteit. Het is
gebleken dat dit middel de
mogelijkheid om een erectie te krijgen, geschikt voor seksuele
activiteit, sterk verbetert.
Na seksuele prikkeling helpt dit middel de bloedvaten in de penis te
ontspannen, waardoor het bloed uw
penis instroomt. Dit resulteert in een verbetering van uw erectie. Dit
middel werkt niet, indien u geen
erectiestoornis heeft. Het is belangrijk om te weten dat dit middel
voor de behand

Productkenmerken

TADALAFIL AUROBINDO 5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 116968
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2310
Pag. 1 van 17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg tadalafil.
Hulpstof met bekend effect: Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 52,5 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtgele, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘5’ aan
één zijde en ‘TL’ aan de andere zijde. De
afmeting is 8,1 mm x 4,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen.
Voor de werkzaamheid van tadalafil bij de behandeling van
erectiestoornissen is een seksuele prikkeling
noodzakelijk.
Behandeling van tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie
bij volwassen mannen.
Tadalafil Aurobindo is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_volwassen mannen _
Over het algemeen is de aanbevolen dosis 10 mg, in te nemen vóór de
verwachte seksuele activiteit met of
zonder voedsel. Bij die patiënten bij wie tadalafil 10 mg onvoldoende
effect heeft, kan 20 mg worden
geprobeerd. Het kan ten minste 30 minuten vóór de seksuele
activiteit worden ingenomen.
De maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.
Tadalafil 10 en 20 mg zijn bedoeld te gebruiken vóór de verwachte
seksuele activiteit en het wordt niet
aanbevolen voor voortdurend dagelijks gebruik.
Bij patiënten die Tadalafil Aurobindo vaak verwachten te gebruiken
(d.w.z. ten minste twee keer per week),
kan een regime van eenmaal daags de laagste dosis tadalafil geschikt
worden geacht, afhankelijk van de keuze
van de patiënt en het oordeel van de arts.
TADALAFIL AUROBINDO 5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 116968
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATT