Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TADALAFIL

Beschikbaar vanaf:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

ATC-code:

G04BE08

INN (Algemene Internationale Benaming):

TADALAFIL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tadalafil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-07-26

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TADALAFIL ARISTO 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TADALAFIL ARISTO 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
tadalafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tadalafil Aristo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TADALAFIL ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is bestemd voor de behandeling van volwassen mannen met een
erectiestoornis. Dit is aan
de orde wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang genoeg
een erectie kan behouden die
geschikt is voor seksuele activiteit. Dit middel heeft laten zien dat
het de mogelijkheid tot het krijgen
van een erectie geschikt voor seksuele activiteit, sterk verbetert.
Dit middel bevat de werkzame stof tadalafil die behoort tot een groep
geneesmiddelen die fosfodi-
esteraseremmers-type-5 worden genoemd. Na seksuele prikkeling helpt
dit middel de bloedvaten in de
penis te ontspannen waardoor het bloed uw penis instroomt. Dit
resulteert in een verbetering van uw
erectie. Dit middel werkt niet indien u geen erectiestoornis heeft.
Het is belangrijk om te weten dat dit middel niet werkt als er geen
seksuele prikkel is. U en uw partner
moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen
geneesmiddel voor ee

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten
Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg tadalafil.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 126 mg lactose (als monohydraat).
Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 252 mg lactose (als monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten
Geel gekleurde, ovale, aan één zijde met breukstreep en andere zijde
bedrukt met “T 10” aan beide
kanten bolle filmomhulde tablet van 11,50 x 5,90 mm. De tablet kan
worden verdeeld in gelijke doses.
Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten
Geel gekleurde, ovale, aan één zijde met breukstreep en andere zijde
bedrukt met “T 20” aan beide
kanten bolle filmomhulde tablet van 13,90 x 7,20 mm. De tablet kan
worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen.
Voor de werkzaamheid van tadalafil is seksuele prikkeling
noodzakelijk.
Tadalafil Aristo is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen _
In het algemeen is de aanbevolen dosis 10 mg, in te nemen vóór de
verwachte seksuele activiteit met
of zonder voedsel.
2
Bij die patiënten waarbij tadalafil 10 mg geen voldoende effect
bewerkstelligt, kan 20 mg worden
geprobeerd. Het kan tenminste 30 minuten vóór de seksuele activiteit
worden ingenomen.
De maximale doseringsfrequentie is eenmaal per dag.
Tadalafil 10 mg en 20 mg zijn bedoeld te gebruiken vóór de verwachte
seksuele activiteit en het wordt
niet aanbevolen voor voortdurend dagelijks gebruik.
Bij patiënten die Tadalafil Aristo vaa