Tadalafil Accord 20 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TADALAFIL 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

G04BE08

INN (Algemene Internationale Benaming):

TADALAFIL 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tadalafil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SORBITANMONOSTEARAAT (E 491); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-05-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TADALAFIL ACCORD 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Tadalafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
­
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
­
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tadalafil Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TADALAFIL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof tadalafil die behoort tot een
groep medicijnen die
fosfodiesteraseremmers type 5 worden genoemd.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
ERECTIESTOORNISSEN BIJ VOLWASSEN MANNEN:
Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand
kan houden voor
seksuele activiteit. Dit medicijn heeft laten zien dat het de
mogelijkheid tot het krijgen van een
erectie geschikt voor seksuele activiteit, sterk verbetert. Na
seksuele prikkeling helpt dit medicijn
de bloedvaten in de penis te ontspannen waardoor het bloed uw penis
instroomt. Dit resulteert in
een verbetering van uw erectie. Dit medicijn werkt niet indien u geen
erectiestoornis heeft. Het is
belangrijk om te weten dat dit medicijn niet werkt als er geen
seksuele prikkel is. U en uw partner
moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen
medicijn voor een
erectiestoornis zou gebruiken.
•
VERHOOGDE BLOEDDRUK IN DE LONGSL

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tadalafil Accord 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Hulpstof met bekend effect:
Lactose (als monohydraat)
Elke filmomhulde tablet van 20 mg bevat 367,584 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet met schuin
aflopende randen van ongeveer 14,3
mm lang en 7 mm breed, met de opdruk “T20” op de ene kant en geen
opdruk op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen.
Voor de werkzaamheid van tadalafil voor de behandeling van
erectiestoornissen is seksuele prikkeling
noodzakelijk.
Tadalafil Accord is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met
pulmonale arteriële hypertensie
(PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de
inspanningstolerantie te
verbeteren (zie rubriek 5.1).
Werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH
gerelateerd aan collagene
vaatziekte.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Erectiestoornissen bij volwassen mannen _
In het algemeen is de aanbevolen dosis tadalafil 10 mg, in te nemen
vóór de verwachte seksuele
activiteit met of zonder voedsel.
Bij die patiënten bij wie tadalafil 10 mg onvoldoende effect heeft,
kan 20 mg worden geprobeerd. Het
kan ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit worden
ingenomen.
De maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.
Tadalafil 10 en 20 mg is bedoeld vóór de verwachte seksuele
activiteit en het wordt niet aanbevolen
voor voortdurend dagelijks gebruik.
Bij patiënten die tadalafil vaak verwachten te gebruiken (d.w.z. ten
minste twee keer per week), kan
een regime van eenmaal daags de laagste dosis tadalafil geschikt
worden geacht, afhankelijk van de
keuze van de patiënt en het oordeel van de arts.
Bij deze patiënten is de aan