Tadalafil 20 mg Teva, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TADALAFIL 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

G04BE08

INN (Algemene Internationale Benaming):

TADALAFIL 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 12 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 12 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tadalafil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 12 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
TADALAFIL 20 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 NOVEMBER 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 114748 PIL 1123.16v.AVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TADALAFIL 20 MG TEVA, FILMOMHULDE TABLETTEN
tadalafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tadalafil 20 mg Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TADALAFIL 20 MG TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof tadalafil.
Dit middel is een behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie
(verhoogde bloeddruk in de
longslagaders) voor volwassenen.
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodiesterase-type
5 (PDE5) -remmers genoemd
worden, die werken door de bloedvaten rond uw longen te helpen
ontspannen, waardoor de
bloedstroom in uw longen wordt verbeterd. Het resultaat hiervan is een
verbeterd vermogen om
lichamelijke inspanning uit te voeren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor tadalafil of één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
-
U gebruikt een nitraat in

Productkenmerken

_ _
TADALAFIL 20 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 JANUARI 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 114748 SPC 0124.12v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tadalafil 20 mg Teva, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 353 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Oker- tot geelkleurige, ovaalvormige, filmomhulde tablet. Eén kant
van de tablet heeft een kruis-
breukstreep. De andere kant van de tablet is gemerkt met
‘’20’’. Lengte: 15,0 mm, breedte: 9,0 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tadalafil 20 mg Teva is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH)
geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de
inspanningstolerantie te verbeteren bij
volwassenen (zie rubriek 5.1).
Werkzaamheid is aangetoond in idiopathische PAH (IPAH) en in PAH
gerelateerd aan collagene
vaatziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd
door een arts met ervaring in de
behandeling van PAH.
DOSERING
De aanbevolen dosis is 40 mg (2 x 20 mg) eenmaal daags, met of zonder
voedsel in te nemen.
_ _
TADALAFIL 20 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 JANUARI 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 114748 SPC 0124.12v.AV
_Ouderen _
Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet vereist.
_Nierinsufficiëntie _
Bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie wordt een
aanvangsdosis van 20 mg eenmaal
daags aanbevolen. De dosis mag worden verhoogd tot 40 mg eenmaal
daags, gebaseerd op de
individuele effectiviteit en tolerantie. Bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie wordt het gebruik van
tadalafil ni