Tacni 1 mg, capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TACROLIMUS 1-WATER 1,02 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TACROLIMUS 0-WATER 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

L04AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TACROLIMUS 1-WATER 1,02 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TACROLIMUS 0-WATER 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tacrolimus

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-12-21

Bijsluiter

_ _
TACNI 0,5 MG
TACNI 1 MG
TACNI 5 MG
CAPSULES, HARD
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 APRIL 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 103862_4_5 PIL 0422.16v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TACNI 0,5 MG, CAPSULES, HARD
TACNI 1 MG, CAPSULES, HARD
TACNI 5 MG, CAPSULES, HARD
tacrolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tacni en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TACNI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tacni is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die
immunosuppressiva wordt genoemd.
Na uw orgaantransplantatie (van b.v. lever, nier of hart) zal het
afweersysteem van uw lichaam
proberen het nieuwe orgaan af te stoten.
Tacni wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te
beïnvloeden zodat het nieuwe,
getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Tacni wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die
ook het immuunsysteem
onderdrukken.
Tacni kan ook worden voorgeschreven voor alle afstotingen van een
getransplanteerde lever, nier, hart
of een ander orgaan of als een eerdere behandeling die u kreeg de
afweerreactie van uw lichaam niet
voldoende onderdrukt na uw transplantatie.
_ _
TACNI 0,5 MG
TACNI 1 MG
TACNI 5 MG
CAPSULES, HARD
MOD

Productkenmerken

_ _
TACNI 0,5 MG
TACNI 1 MG
TACNI 5 MG
CAPSULES, HARD
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 APRIL 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 103862_4_5 SPC 0422.16v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tacni 0,5 mg, capsules, hard
Tacni 1 mg, capsules, hard
Tacni 5 mg, capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Tacni 0,5 mg, capsule, hard bevat 0,5 mg tacrolimus.
Elke Tacni 1 mg, capsule, hard bevat 1 mg tacrolimus.
Elke Tacni 5 mg, capsule, hard bevat 5 mg tacrolimus.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke Tacni 0,5 mg, capsule, hard bevat 109,1 mg lactose.
Elke Tacni 1 mg, capsule, hard bevat 108,6 mg lactose.
Elke Tacni 5 mg, capsule, hard bevat 104,6 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
0,5 MG
Harde capsule met een ivoren cap en ivoren body met witte poeder.
1 MG
Harde capsule met een witte cap en witte body met witte poeder.
5 MG
Harde capsule met een rode cap en rode body met witte poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van transplantaatafstoting bij allogene lever-, nier- of
harttransplaat-ontvangers.
Behandeling van afstoting van allogene transplantaten die eerder
zonder succes met andere
immunosuppressiva werd behandeld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
TACNI 0,5 MG
TACNI 1 MG
TACNI 5 MG
CAPSULES, HARD
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 APRIL 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 103862_4_5 SPC 0422.16v.LD
De behandeling met tacrolimus vereist nauwkeurige controles door
ervaren en adequaat toegeruste
medewerkers. Het geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de
immunosuppressieve therapie dienen
uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in
immunosuppressieve therapie en
behandeling van transplantatiepatiënten.
Onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde verwisseling van
formuleringen van tacrolimus
met directe of verlengde afgifte is onveilig. Dit kan leiden tot
transplantaatafstoting of