Synvet 20 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

natriumhyaluronat

Beschikbaar vanaf:

Equi Pharma Ltd

ATC-code:

QM09AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

sodium hyaluronate

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Injektionsvätska, lösning

Samenstelling:

natriumhyaluronat 20 mg Aktiv substans

klasse:

Apotek

Prescription-type:

Receptbelagt

Therapeutische categorie:

Häst

Therapeutisch gebied:

Hyaluronsyra

Product samenvatting:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 2.5 ml; Förfylld spruta, 6 x 2.5 ml

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2014-07-03

Bijsluiter

BIPACKSEDEL
SYNVET 20 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNINGNATRIUMHYALURONAT
1.
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING
OCH
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND
SOM
ANSVARAR
FÖR
FRISLÄPPANDE
AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Equi Pharma Ltd
Aspen Lodge, Notabile Road
Mriehel, Birkirkara
BRK1870, Malta
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Österrike
2.
DEN VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Synvet 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för häst
natriumhyaluronat
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Synvet är en steril, färglös, klar lösning innehållande:
Varje 2,5ml spruta innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
natriumhyaluronat
50mg
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För intra-artikulär (injektion i en led) tilläggsbehandling av
ledsjukdom i samband med icke-infektiös
synovitis (ledinflammation) hos häst.
5. KONTRAINDIKATIONER
Används inte vid ledinfektioner.
Används inte vid känd överkänslighet mot exogent (ej kroppseget)
natriumhyaluronat.
6. BIVERKNINGAR
Den vanligast rapporterade biverkningen är tillfällig, övergående
mild svullnad och/eller värme i cirka 2,7%
av de behandlade lederna. Dessa lokala symptom försvinner vanligtvis
inom 48 timmar. Emellertid kan
tidiga tecken på septisk artrit (ledinfektion) vara liknande,
därför rekommenderas en grundlig klinisk
undersökning och övervakning om dessa kliniska symptom inträffar.
Ytterligare undersökningar ska
övervägas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observera

Productkenmerken

Sidan 1 av 5
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Synvet, 20mg/ml injektionsvätska, lösning, för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Varje 2,5ml spruta innehåller:
Natriumhyaluronat
50mg
(motsvarande till hyaluronsyra)
47mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös, viskös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För intra-artikulär tilläggsbehandling av ledsjukdom i samband med
icke-infektiössynovitis
hos häst.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid ledinfektioner.
Använd
inte
vid
känd
överkänslighet
mot
exogen
natriumhyaluronat
eller
några
av
produktens hjälpämnen.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG:
Hästar som har behandlats ska vila i box under 2 dagar, innan gradvis
tillbakagång till
normal motionsrutin.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Sidan 2 av 5
i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Överflödig ledvätska ska avlägsnas när det är möjligt innan
injektion.
Injektionen ska administreras under strikta aseptiska förhållanden
genom frisk oskadad
hud.
Lämpliga undersökningar ska genomförs ifall av akut, allvarlig
hälta för att garantera att
lederna är fria från frakturer, OCD-fragment och infektioner.
ii) Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som
administrerar läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig kontakt med hud, tvätta med tvål och vatten.
Vid oavsiktlig kontakt med ögon, kan grumlig syn uppstå på grund av
läkemedlets viskösa
natur. Skölj omedelbart med mycket vatten.
Vid oavsiktlig självinjicering, uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln.
Tvätta händerna efter administrering.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Den vanligast rapporterade biverkningen är tillfällig, övergående
mild svullnad och/eller
värme i cirka 2,7% av de behandlade lederna. Dessa
själv-begränsande lokala symp