Synulox LC i.mamm. susp. injector

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Clavulaanzuur 50 mg; Prednisolon 10 mg; Amoxicilline 200 mg

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium

ATC-code:

QJ51RV01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Prednisolone; Amoxicillin Trihydrate; Potassium Clavulanate

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Samenstelling:

Prednisolon 10 mg; Amoxicillinetrihydraat; Kaliumclavulanaat

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Antibacterials and Corticosteroids

Product samenvatting:

CTI-code: 512755-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 3 g - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 512755-03 - De grootte van de verpakking: 24 x 3 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 512755-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 3 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 512755-04 - De grootte van de verpakking: 300 x 3 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-07-10

Bijsluiter

Notice – Version NL
Synulox LC
BIJSLUITER
Synulox LC
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Latina, s.r.l.
SS 156 km 47,600
04100 Borgo San Michele (Latina)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Synulox LC, suspensie voor intramammair gebruik bij melkgevende
runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
WERKZAME BESTANDDELEN:
Elke injector voor intramammair gebruik van 3 g bevat:
Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat)
200 mg
Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat)
50 mg
Prednisolone
10 mg
Witte tot gebroken witte olieachtige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor gebruik in klinische gevallen van mastitis inclusief gevallen
geassocieerd met infecties met de
volgende pathogenen:
Stafylokokken (inclusief de

-lactamase producerende stammen)
Streptokokken (inclusief
_S.agalactiae_
,
_S.dysgalactiae_
en
_S.uberis)_
_Escherichia coli _
(inclusief de

-lactamase producerende stammen)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ß-lactam
antibiotica.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Notice – Version NL
Synulox LC
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (lacterende koeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Intramammair gebruik.
De inhoud van een intramammaire injectiespuit moet via het tepelkanaal
in elk van de getroffen
kwartieren worden toegediend, onmiddellijk na het melken, met 12 uur
interval gedurende drie
opeenvolgende melkbeurten.
In geval van infecties veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_
, kan een langere behandeling van
antibacteriële

Productkenmerken

RCP – Version NL
Synulox LC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Synulox LC
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Elke injector voor intramammair gebruik van 3 g bevat:
Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat)
200 mg
Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat)
50 mg
Prednisolone
10 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammair gebruik.
Witte tot gebroken witte olieachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (lacterende koeien)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor gebruik in klinische gevallen van mastitis inclusief gevallen
geassocieerd met infecties met de
volgende pathogenen:
Stafylokokken (inclusief de

-lactamase producerende stammen)
Streptokokken (inclusief _S.agalactiae_, _S.dysgalactiae_ en
_S.uberis)_
_Escherichia coli _(inclusief de

-lactamase producerende stammen)
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ß-lactam
antibiotica.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Niet gebruiken in gevallen geassocieerd met _Pseudomonas._
RCP – Version NL
Synulox LC
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Ontsmet de tepels met een geschikt ontsmettingsmiddel vóór de
behandeling.
AANBEVELINGEN VOOR ZORGVULDIG GEBRUIK
Het product mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van
klinische mastitis.
Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op lokale
epidemiologische gegevens (regio,
boerderij) over de gevoeligheid van de doelbacteriën en rekening
houdend met het officiële en lokale
antimicrobiële beleid.
Het gebruik van het product moet bij voorkeur gebaseerd zijn op
gevoeligheidstesten.
Vermijd gebruik van het product in kuddes waar geen β-lactamase
producerende _Staphylococci_
stammen zijn geïsoleerd. Dierenartsen moeten, indien mogelijk,
antibiotic