SYNTOCINON

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Ossitocina e suoi derivati

Beschikbaar vanaf:

ALFASIGMA S.P.A.

ATC-code:

H01BB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Oxytocin and its derivatives

Eenheden in pakket:

"5 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE 1 ML; IM IV 6 FIALE 2 ML 2 U.I.

klasse:

N

Therapeutisch gebied:

Ossitocina e suoi derivati

Product samenvatting:

014684029 - 5 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE 1 ML - Autorizzato; 014684017 - IM IV 6 FIALE 2 ML 2 U.I. - Revocato

Autorisatie-status:

Revocato

Bijsluiter

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Syntocinon 5 U.I./ml soluzione iniettabile
ossitocina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Syntocinon e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Syntocinon
3.
Come usare Syntocinon
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Syntocinon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Syntocinon e a cosa serve
Syntocinon contiene il principio attivo ossitocina, ottenuto mediante
sintesi chimica.
Syntocinon è indicato per:
•
indurre il travaglio del parto, in caso di:
o
gravidanza oltre il termine
o
rottura prematura delle membrane
o
pre-eclampsia, una condizione caratterizzata da pressione del sangue
alta, presenza di
proteine nelle urine ed edema (gonfiore) a partire dalla 20
a
settimana di gravidanza
o
casi selezionati di inerzia uterina primaria o secondaria, una
condizione in cui la muscolatura
dell’utero non è in grado di contrarsi in modo adeguato per portare
a termine il parto
•
trattare sanguinamenti (emorragie) post-partum (dopo il parto).
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Syntocinon
Non usi Syntocinon
•
se è allergico all’ossitocina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)
•
se ha delle forti contrazioni dell’utero
•
se c’è sofferenza del feto quando il parto non è imminente
•
se il travaglio spontaneo non è ravvisabile e\o il parto naturale è
controindicato, ad esempio se:
o
la testa del feto è troppo grande per attraversare la pelvi
(sproporzione cefalo pelvica
importante)
o
il feto si presenta in posizione anomala
o

Productkenmerken

SYNTOCINON 5 U.I./ml Soluzione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SYNTOCINON 5 U.I./ml Soluzione Iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene 8,3 mcg di ossitocina
(pari a 5 U.I.)
Eccipiente con effetti noti: etanolo 94%
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
-
Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre
il termine, di
rottura prematura delle membrane, di pre-eclampsia). Casi selezionati
di inerzia
uterina primaria o secondaria.
-
Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferito Methergin,
che ha una
maggior durata di azione).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
-
Induzione o agevolazione del travaglio
Syntocinon deve essere somministrato per infusione endovenosa goccia a
goccia o,
preferibilmente, con pompa da infusione a velocità variabile.
Utilizzando l’infusione
goccia a goccia, si raccomanda di aggiungere Syntocinon 5 UI a 500 ml
di soluzione
fisiologica elettrolitica (per esempio al 0,9% di cloruro di sodio).
Per le pazienti nelle
quali la soluzione al cloruro di sodio sia da evitare, si può usare
come diluente una
soluzione al 5% di destrosio (vedere “Avvertenze speciali e
precauzioni di impiego”).
Per assicurarsi di un uniforme mescolamento della soluzione, si
consiglia di rivoltare il
flacone o la sacca della fleboclisi più volte prima dell’uso.
La soluzione ricostituita in destrosio deve essere utilizzata entro le
8 ore successive alla
ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).
La velocità iniziale di infusione deve essere di 1-4
milliunità/minuto (da 2 a 8
gocce/minuto). Può essere gradualmente aumentata, ad intervalli di
almeno 20 minuti, e
non più di 1-2 milliunità/minuto finchè non si ottengono
contrazioni regolari, simili al
normale t