Symtuza

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamide

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

J05

INN (Algemene Internationale Benaming):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Therapeutische categorie:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Therapeutisch gebied:

HIV infekce

therapeutische indicaties:

Symtuza je indikován k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV‑1) infekce u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2017-09-21

Bijsluiter

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Symtuza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symtuza
užívat
3.
Jak se přípravek Symtuza užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Symtuza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SYMTUZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Symtuza je antiretrovirový lék používaný k léčbě
infekce virem lidské imunodeficience typu
1 (HIV-1). Používá se u dospělých a dospívajících ve věku 12
let a starších s tělesnou hmotností
nejméně 40 kg. Přípravek Symtuza obsahuje čtyři léčivé
látky:

darunavir, lék proti HIV, známý jako inhibitor proteázy

kobicistat, látka zesilující účinky darunaviru

emtricitabin, lék proti HIV, známý jako nukleosidový inhibitor
reverzní transkriptázy

tenofovir-alafenamid, lék proti HIV, známý jako nukleotidový
inhibitor reverzní transkriptázy
Přípravek Symtuza snižuje množství HIV-1 v těle, a t�

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako
darunavirum ethanolicum),
cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum
10 mg (jako tenofoviri
alafenamidi fumaras).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Žlutá až žlutohnědá tableta tvaru tobolky o rozměrech 22 mm x
11 mm, s vyraženým „8121“ na jedné
straně a „JG“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Symtuza je indikován k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience typu 1 (HIV-1) u
dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s
tělesnou hmotnostní nejméně 40 kg).Používání
přípravku Symtuza se má řídit testováním genotypu (viz body
4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce virem
HIV-1.
Dávkování
Doporučený dávkovací režim u dospělých a dospívajících ve
věku 12 let a starších, s tělesnou
hmotností nejméně 40 kg, je jedna tableta užívaná jednou denně
s jídlem.
_Pacienti dosud neléčení antiretrovirovou terapií (ART)_
Doporučený dávkovací režim je jedna potahovaná tableta
přípravku Symtuza jednou denně užívaná s
jídlem.
_Pacienti již dříve léčení ART_
U pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ale
bez mutací souvisejících s rezistencí k
darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají plasmatické koncentrace RNA
HIV-1 < 100 000 kopií/ml a
počty CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
6
/l, lze použít jednu potahovanou tabletu přípravku Symtuza
jednou denně užívanou s jídlem (viz bod 5.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
_Pokyn ohledně vynechaných dávek_
Pokud se skutečnost, že dávka přípravku Symtuza byla opomenuta,
zjistí do