Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

hyoscinbutylbromid; metamizolnatriummonohydrat

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QA03DB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

hyoscinbutylbromid; metamizolnatriummonohydrat

Dosering:

500 mg/ml + 4 mg/ml

farmaceutische vorm:

Injektionsvätska, lösning

Samenstelling:

hyoscinbutylbromid 4 mg Aktiv substans; metamizolnatriummonohydrat 500 mg Aktiv substans

Prescription-type:

Receptbelagt

Therapeutische categorie:

Hund, Häst, Nöt, Svin

Product samenvatting:

Förpacknings: Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 5 x 100 ml

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2019-06-10

Bijsluiter

B. BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL:
SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HÄST,
NÖTKREATUR, SVIN OCH HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst,
nötkreatur, svin och hund
metamizolnatriummonohydrat
hyoscinbutylbromid
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Metamizolnatriummonohydrat
500,0 mg
(motsvarande 443 mg metamizol)
Hyoscinbutylbromid
4,0 mg
(motsvarande 2,76 mg hyoscin)
HJÄLPÄMNEN:
Fenol
5,0 mg
Klar, gulaktig lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Häst, nötkreatur, svin, hund: Behandling av muskelspasmer i glatt
muskulatur och smärta orsakad av
sjukdomstillstånd i mag-tarmkanalen, uro-genitaltrakten eller
gallvägarna.
Endast häst: Spastisk kolik.
Nötkreatur, svin, hund: Stödjande behandling vid akut diarré och
gastroenterit.
5.
KONTRAINDIKATIONER:
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
Använd inte vid:
-
sårbildning i mag-tarmkanalen
-
kroniska sjukdomar i mag-tarmkanalen
-
mekaniskt hinder (obstruktion) i mag-tarmsystemet
-
tarmvred (paralytisk ileus)
-
sjukdomar i de blodbildande organen (hematopoetiska systemet)
-
koagulationsrubbningar
-
njursvikt
-
snabba hjärtslag (takyarytmi)
-
grön starr (glaukom)
-
godartad tumör (adenom) i prostata.
6.
BIVERKNINGAR
I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner
(anafylaktiska reaktioner) uppkomma och dessa
ska behandlas symtomatiskt.
I mycket sällsynta fall kan kardiovaskulär (hjärt-kär

Productkenmerken

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst,
nötkreatur, svin och hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Metamizolnatriummonohydrat
500,0 mg
(motsvarande 443 mg metamizol)
Hyoscinbutylbromid
4,0 mg
(motsvarande 2,76 mg hyoscin)
HJÄLPÄMNEN:
Fenol
5,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst, nötkreatur, svin, hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Häst, nötkreatur, svin, hund: Behandling av muskelspasmer i glatt
muskulatur och smärta orsakad av
sjukdomstillstånd i mag-tarmkanalen, uro-genitaltrakten eller
gallvägarna.
Endast häst: Spastisk kolik.
Nötkreatur, svin, hund: Stödjande behandling vid akut diarré och
gastroenterit.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
Använd inte vid:
- sårbildning i mag-tarmkanalen
- kroniska sjukdomar i mag-tarmkanalen
- mekanisk obstruktion i mag-tarmsystemet
- paralytisk ileus
- sjukdomar i det hematopoetiska systemet
- koagulopatier
- njurinsufficiens
- takyarytmi
- glaukom
- adenom i prostata.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
På grund av risken för anafylaktisk chock ska lösningar som
innehåller metamizol administreras
långsamt när de ges intravenöst.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Hos ett mycket litet antal människor kan metazimol orsaka reversibel,
men eventuellt allvarlig,
agranulocytos och andra reaktioner såsom hudallergi. Iaktta
försiktighet för att förhindra
självinjektion.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
Undvik hud- och ö