Symbicort Forte Turbohaler 320 µg - 9 µg inhalatiepdr. multidos. cont.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Formoterolfumaraatdihydraat 9 µg/dosis; Budesonide 320 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca SA-NV

ATC-code:

R03AK07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Formoterol Fumarate Dihydrate; Budesonide

Dosering:

320 µg - 9 µg

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder

Samenstelling:

Formoterolfumaraatdihydraat 9 µg/dosis; Budesonide 320 µg/dosis

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and Budesonide

Product samenvatting:

CTI-code: 239741-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239741-01 - De grootte van de verpakking: 60 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05000456015677 - CNK-code: 2047371 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239741-05 - De grootte van de verpakking: 18 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239741-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239741-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05000456016834 - CNK-code: 3420122 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-08-26

Bijsluiter

BIJSLUITER
- 2 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYMBICORT
FORTE TURBOHALER 320 MICROGRAM/9 MICROGRAM/INHALATIE, INHALATIEPOEDER
budesonide/formoterolfumaraat dihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Symbicort
forte Turbohaler
en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYMBICORT
FORTE TURBOHALER EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Symbicort forte Turbohaler is een inhalator die wordt gebruikt voor de
behandeling van astma bij
volwassenen en adolescenten van 12 tot 17 jaar. Hij wordt ook gebruikt
om de symptomen van
chronisch obstructief longlijden (COPD) te behandelen bij volwassenen
van 18 jaar en ouder. Hij
bevat twee verschillende geneesmiddelen: budesonide en
formoterolfumaraat dihydraat.

Budesonide behoort bij een groep geneesmiddelen die
“corticosteroïden” worden genoemd. Het
wordt gebruikt om de zwelling en ontsteking van uw longen te
verminderen en te voorkomen.

Formoterolfumaraat dihydraat behoort bij een groep geneesmiddelen die
“langwerkende bèta
2
-
adrenoceptoragonisten” of “bronchodilatatoren” worden genoemd.
Het zorgt voor de
ontspanning van de spieren van de luchtwegen, wat het ademen
vergemakkelijkt.
ASTMA
Uw art

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Symbicort forte Turbohaler, 320 microgram/9 microgram/inhalatie,
inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke vrijgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat:
budesonide 320 microgram/inhalatie
en formoterolfumaraat dihydraat 9 microgram/inhalatie.
Iedere afgemeten dosis bevat: 400 microgram budesonide/inhalatie en 12
microgram
formoterolfumaraat dihydraat/inhalatie.
Hulpstof met bekend effect
491 microgram lactosemonohydraat per vrijgegeven dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Symbicort forte Turbohaler is geïndiceerd bij volwassenen en
adolescenten van 12 tot 17 jaar, voor de
standaardbehandeling van astma wanneer het gebruik van een combinatie
(een inhalatiecorticosteroïd
en een langwerkende β
2
-adrenoceptoragonist) aangewezen is:
-
patiënten die onvoldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en met kortwerkende
β
2
-adrenoceptoragonisten voor inhalatie wanneer nodig;
of
-
patiënten die reeds voldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en langwerkende
β
2
-adrenoceptoragonisten.
CHRONISCH OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD)
Symbicort forte Turbohaler is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar
en ouder, voor de
symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een geforceerde
expiratoire volume in één-
seconde (FEV
1
) < 70% van de voorspelde normaalwaarde (post-bronchodilator) en met
een
voorgeschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige behandeling met
bronchodilatoren (zie ook
rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: inhalatie.
Dosering
ASTMA
Symbicort is niet bestemd voor de initiële behandeling van astma. De
dosering van de bestanddelen
van Symbicort is individueel bepaald en moet aangepast worden aan de
ernst van de ziekte. Hier moet
niet alleen rekening mee gehouden worden wanneer een behande