Symbicort aërosol 200/6, 200 microgram / 6 microgram per dosis, aërosol, suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE 200 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca B.V Prinses Beatrixlaan 582 2595 BM DEN HAAG

ATC-code:

R03AK07

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE 200 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Aërosol, suspensie

Samenstelling:

HEPTAFLUOROPROPAAN ; MACROGOL 1000 ; POVIDON K 25 (E 1201),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and budesonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HEPTAFLUOROPROPAAN; MACROGOL 1000; POVIDON K 25 (E 1201);

Autorisatie datum:

2016-04-20

Bijsluiter

juni2020/IB098
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYMBICORT AËROSOL
200/6, 200 MICROGRAM / 6 MICROGRAM PER DOSIS, AËROSOL, SUSPENSIE
budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Symbicort aërosol 200/6 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYMBICORT AEROSOL 200/6 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Symbicort aërosol 200/6 is een inhalator, en wordt gebruikt om de
symptomen van chronische obstructieve
pulmonaire ziekte (COPD) te behandelen bij volwassenen van 18 jaar en
ouder. COPD is een langdurige
ziekte van de luchtwegen, die vaak wordt veroorzaakt door roken.
Symbicort aërosol 200/6 bevat twee
werkzame stoffen: ‘budesonide’ en
‘formoterolfumaraatdihydraat’.
•
Budesonide behoort tot de geneesmiddelengroep van de
‘corticosteroïden’. Het vermindert en voorkomt
zwelling en ontsteking in uw longen.
•
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot de geneesmiddelengroep van de
‘langwerkende bèta
2
-
adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘bronchusverwijders’ genoemd.
Het ontspant de spieren in uw
luchtwegen. Dit helpt u om gemakkelijker adem te halen.
Gebruik dit geneesmiddel niet voor onmiddellijke verlichting van uw
klachten. Volg altijd de
geb

Productkenmerken

11jan2021/ib100_dysfonie
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Symbicort aërosol 200/6, 200 microgram / 6 microgram per dosis,
aërosol, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke geïnhaleerde dosis (uit het spuitbusje) bevat 160 microgram
budesonide en 4,5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat per inhalatie.
Dit is overeenkomend met een vrijgegeven dosis van 200 microgram
budesonide en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat per inhalatie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, suspensie.
Witte suspensie in een aluminium spuitbus geplaatst in een rode houder
met een wit plastic mondstuk en
geïntegreerde beschermkap.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD)
Symbicort aërosol is geïndiceerd bij volwassenen, vanaf 18 jaar en
ouder, voor de symptomatische
behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd expiratoir
volume in 1 seconde (FEV
1
) < 70%
voorspelde normaalwaarde (na luchtwegverwijder) en met een
geschiedenis van exacerbaties, ondanks het
gebruik van reguliere therapie met luchtwegverwijders (zie ook rubriek
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: Voor inhalatie.
COPD
_Aanbevolen dosering: _
_Volwassenen:_
2 inhalaties tweemaal daags.
ALGEMENE INFORMATIE
_Speciale patiëntengroepen:_
Er zijn geen speciale doseringseisen voor ouderen. Er zijn geen
gegevens beschikbaar over het gebruik van
Symbicort aërosol 200/6 bij patiënten met nier- of
leverfunctiestoornissen. Bij patiënten met een ernstige
levercirrose kan een verhoogde blootstelling aan budesonide en
formoterol verwacht worden, aangezien deze
stoffen voornamelijk via metabole omzetting in de lever worden
geëlimineerd.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toepassing van Symbicort aërosol 200/6 bij
kinderen in de leeftijd van 11 jaar en jonger
of bij adolescenten van 12 tot 17 jaar bij de symptomatische
behandeling van COPD.
2
INSTRUCTIES VOOR EEN CORRECT GE