Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram / 3 microgram per dosis, aërosol, suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 3 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 2,5 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca B.V Prinses Beatrixlaan 582 2595 BM DEN HAAG

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 3 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 2,5 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Aërosol, suspensie

Samenstelling:

HEPTAFLUOROPROPAAN ; MACROGOL 1000 ; POVIDON K 25 (E 1201)

Toedieningsweg:

Inhalatie

Autorisatie datum:

2020-06-30

Bijsluiter

25sep2020/IB100
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYMBICORT AËROSOL
100/3, 100 MICROGRAM / 3 MICROGRAM PER DOSIS, AËROSOL, SUSPENSIE
budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Symbicort en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYMBICORT AËROSOL 100/3 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SYMBICORT AËROSOL
100/3
Symbicort aërosol 100/3
is een inhalator die wordt gebruikt om astma te behandelen bij
volwassenen en
jongvolwassenen van 12-17 jaar. Het bevat twee werkzame stoffen:
‘budesonide’ en
‘formoterolfumaraatdihydraat’.
•
Budesonide behoort tot de geneesmiddelengroep van de
‘corticosteroïden’.
•
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot de geneesmiddelengroep van de
‘langwerkende bèta
2
-
adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘bronchusverwijders’ genoemd.
WAARVOOR WORDT SYMBICORT AËROSOL
100/3 GEBRUIKT
Symbicort aërosol 100/3
wordt gebruikt voor de behandeling van astma en kan als enige
inhalator worden
voorgeschreven of samen met een aparte inhalator die verlichting
geeft:
De arts heeft u 2 astma inhalatoren voorgeschreven: Symbicort
aërosol 100/3 en een aparte inhalator die
verlichting geeft
•
U gebruikt Symbicort aëros

Productkenmerken

25sep2020/ib100_dysfonie
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram / 3 microgram per dosis,
aërosol, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke geïnhaleerde dosis (uit het spuitbusje) bevat 80 microgram
budesonide en 2,25 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Dit komt overeen met een vrijgegeven dosis van 100 microgram
budesonide en 3 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, suspensie.
Witte suspensie in een aluminium spuitbus, geplaatst in een rode
houder met een grijze beschermkap.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Symbicort aërosol 100/3 is geïndiceerd bij volwassenen en
jongvolwassenen (vanaf 12 jaar) voor de
onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een
combinatie van een inhalatiecorticosteroïd
en een langwerkende bèta-2-adrenoceptoragonist geschikt wordt geacht:
-
patiënten wiens astma niet adequaat onder controle is met een
inhalatiecorticosteroïd en ‘zo nodig’ een
kortwerkende bèta-2-adrenoceptoragonist.
of
-
patiënten wiens klachten al adequaat onder controle zijn met een
inhalatiecorticosteroïd en een
langwerkende bèta-2-adrenoceptoragonist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: voor inhalatie.
Dosering
ASTMA
Symbicort aërosol 100/3 is niet bedoeld als initiële behandeling van
astma. De dosering van componenten
van Symbicort is individueel en moet aan de ernst van het ziektebeeld
worden aangepast. Hiermee moet niet
alleen rekening worden gehouden als de behandeling met dit
combinatieproduct wordt gestart, maar ook
wanneer de onderhoudsdosering wordt aangepast. Indien een individuele
patiënt een combinatiedosering
nodig heeft die anders is dan beschikbaar in de combinatie-inhalator,
dan dient een juiste dosering van
inhalatiecorticosteroïden en/of bèta-2-adrenoceptoragonisten via
afzonderlijke inhalatoren te worden
voorgeschreven.
De dosering dient tot een