Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
immunsuppressive
Giant lymfeknudehyperplasi
Sylvant er indisert for behandling av voksne pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom (MCD som er humant immunodefektvirus (HIV) negativt og humant herpesvirus-8 (HHV-8) negativt.
Revision: 13
autorisert
2014-05-22
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SYLVANT 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING siltuksimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva SYLVANT er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får SYLVANT 3. Hvordan SYLVANT gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer SYLVANT 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SYLVANT ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA SYLVANT ER SYLVANT er et legemiddel som inneholder virkestoffet siltuksimab. Siltuksimab er et monoklonalt antistoff (et spesialisert protein) som binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen som kalles interleukin-6 (IL-6). HVA SYLVANT BRUKES MOT SYLVANT brukes til behandling av multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) hos voksne pasienter som ikke har infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8). Multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) forårsaker utvikling av godartede svulster (godartet cellevekst) i kroppens lymfeknuter. Symptomer på denne sykdommen kan omfatte tretthet, nattsvette, prikkende følelse og tap av matlysten. HVORDAN SYLVANT VIRKER Pasienter med MCD produserer for mye IL-6, og dette antas å bidra til unormal vekst av visse celler i lymfeknuter. Siltuksimab binder til IL-6 og blokkerer aktiviteten av IL-6. Unormal cellevekst blir stopp Lees het volledige document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 100 mg siltuksimab pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 20 mg siltuksimab per ml. SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 400 mg siltuksimab pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 20 mg siltuksimab per ml. Siltuksimab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonalt antistoff produsert i en ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Legemidlet er et frysetørret hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER SYLVANT er indisert til behandling av voksne pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom (MCD), som er humant immunsviktvirus (hiv)-negative og humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negative. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert helsepersonell og under adekvat medisinsk tilsyn. Dosering Anbefalt dose er 11 mg/kg siltuksimab gitt i løpet av 1 time som en intravenøs infusjon administrert hver 3. uke inntil behandlingssvikt. _Behandlingskriterier _ Hematologiske laboratorieprøver skal tas før hver dose av SYLVANT-behandling de første 12 månedene og deretter før hver tredje doser Lees het volledige document