Suvaxyn MH-One süsteemulsioon

Land: Estland

Taal: Estlands

Bron: Ravimiamet

Werkstoffen:

mükoplasma

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium

ATC-code:

QI09AB13

INN (Algemene Internationale Benaming):

mycoplasma

Dosering:

1annus 50annus 1TK; 1annus 10annus 1TK; 1annus 125annus 10TK; 1annus 50annus 10TK; 1annus 10annus 10TK

farmaceutische vorm:

süsteemulsioon

Prescription-type:

R

Bijsluiter

1
B. PAKENDI INFOLEHT
2
PAKENDI INFOLEHT
Suvaxyn MH-One, süsteemulsioon sigadele
1.
MÜÜGILOA
HOIDJA
NING,
KUI
NEED
EI
KATTU,
RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burnia 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L
Carretera Camprodón s/n – ‘La Riba’
17813 - Vall de Bianya, Girona
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn MH-One, süsteemulsioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Pruunikas-hall süsteemulsioon.
Kvalitatiivne koostis
Kvantitatiivne koostis (2,0 ml annus)
Toimeained:
Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae, tüvi P-5722-3
RP* (lahustamata) ≥1,00
Adjuvandid:
Karbopool #941
4,00 mg
Skvalaan **
3,24 mg
Abiaine(d):
Tiomersaal
0,20 mg
*
Suhteline
potentsuse
ühik
määratuna
kvantitatiivse
antigeeni
ELISA
abil
(in
vitro
potentsuse
test)
võrdluses
referentsvaktsiiniga.
**
MetaStim'i koostisosa (sisaldab ka pluroon L-121 ja polüsorbaat 80)
.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Vähemalt 7 päeva vanuste sigade aktiivseks immuniseerimiseks,
vähendamaks Mycoplasma
hyopneumoniae põhjustatud kopsukahjustusi.
Immuunsuse kujunemine: 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel loomadel.
3
6.
KÕRVALTOIMED
4 tundi pärast vaktsineerimist võib esineda selliseid kõrvaltoimed,
nagu kehatemperatuuri tõus (kuni
1,9° C), depressioon, värisemine ja turris olek. Need reaktsioonid
mööduvad spontaanselt, ilma ravita
24 tunni jooksul. Anafülaktilised reaktsioonid ja närvinähud on
harvaesinevad (<1/100).
Lokaalsed koereaktsioonid süstekohal, tursed mida on võimalik
palpeerida (kuid ei ole nähtavad), on
väga tavalised ja kestavad kuni 2 päeva. Lokaalsed koereaktsioonid
võivad olla läbimõõduga kuni 0,3
cm.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole
käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALI

Productkenmerken

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn MH-One, süsteemulsioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kvalitatiivne koostis
Kvantitatiivne koostis (2,0 ml annus)
Toimeained:
Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae, tüvi P-5722-3
RP* (lahustamata) ≥1,00
Adjuvandid:
Karbopool #941
4,00 mg
Skvalaan **
3,24 mg
Abiaine(d):
Tiomersaal
0,20 mg
*
Suhteline potentsuse ühik määratuna kvantitatiivse antigeeni ELISA
abil (in vitro potentsuse test) võrdluses
referentsvaktsiiniga.
**
MetaStim'i koostisosa (sisaldab ka pluroon L-121 ja polüsorbaat 80)
.
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pruunikas-hall süsteemulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
Loomaliigid
Siga, vähemalt 7 päeva vanused.
4.2.
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Vähemalt 7 päeva vanuste sigade aktiivseks immuniseerimiseks,
vähendamaks Mycoplasma
hyopneumoniae põhjustatud kopsukahjustusi.
Immuunsuse kujunemine: 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud.
4.3.
Vastunäidustused
Vt. osa 4.7.
4.4.
Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5.
Ettevaatusabinõud
2
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Manustada ainult tervetele loomadele.
Vältida stressi vaktsineerimisele eelneval ja sellele järgneval
ajal.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata arstile pakendi
infolehte.
4.6.
Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
4 tundi pärast vaktsineerimist võib esineda selliseid kõrvaltoimed,
nagu kehatemperatuuri tõus (kuni
1,9° C), depressioon, värisemine ja turris olek. Need reaktsioonid
mööduvad spontaanselt, ilma ravita
24 tunni jooksul. Aeg-ajalt (<1/100) esineb anafülaktilisi
reaktsioone ja närvinähtusid.
Lokaalsed koereaktsioonid süstekohal, tursed mida on võimalik
palpeerida (kuid ei ole nähtavad), on
väga tavalised ja kestavad kuni 2 päeva. Lokaalsed koereaktsioonid
võivad olla läbimõõduga kuni 0,3
cm.
4.7.
Kasuta