Suvaxyn MH-One, emulsie voor injectie voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEÏNACTIVEERD MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, stam P-5722-31 >= E/dosis;

Beschikbaar vanaf:

Kernfarm B.V.

ATC-code:

QI09AB13

INN (Algemene Internationale Benaming):

INACTIVATED MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, strain P-5722-31 >= E/dose;

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik;

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Mycoplasma vaccine

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 117266/zaak 520068
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kernfarm B.V. te Breukelen d.d. 2 maart 2016
tot wijziging van
de registratie van het diergeneesmiddel SUVAXYN MH-ONE, EMULSIE VOOR
INJECTIE VOOR
VARKENS, registratienummer REG NL 117266;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel SUVAXYN MH-ONE, EMULSIE VOOR
INJECTIE
VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 117266, zoals
aangevraagd
d.d. 2 maart 2016, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SUVAXYN MH-ONE, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 117266 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel SUVAXYN MH-ONE, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 117266 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2016/REG NL 117266/zaak 520068
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 22 maart 2016
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2016/REG NL 117266/zaak 520068
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 117266/zaak 520068
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUVAXYN MH-One, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd _Mycoplasma hyopneumoniae_, stam P-5722-3
RP* (onverdund)

1,00
ADJUVANTIA:
Carbopol #941
4,00 mg
Squalaan**
3,24 mg
*
Relatieve Potentie, vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificering
(_in vitro _potentietest), ver