Sustiva

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

efavírenz

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

J05AG03

INN (Algemene Internationale Benaming):

efavirenz

Therapeutische categorie:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Therapeutisch gebied:

HIV sýkingar

therapeutische indicaties:

Sustiva er ætlað til meðferðar gegn veirufræðilegri samsettri meðferð einstaklinga, unglinga og barna þriggja ára og eldri með HIV-1 (HIV-1) sýkingu.. Sustiva hefur ekki verið nægilega vel rannsakað í sjúklinga með langt HIV-sjúkdóm, nefnilega í sjúklinga með CD4 telja < 50 frumur/mm3, eða eftir bilun próteasa-hemil (PI)-inniheldur meðferð. Þótt cross-viðnám efavirenz með Pi hefur ekki verið staðfest, það eru á þessari stundu ófullnægjandi upplýsingar um virkni síðari nota PI-byggt samsetning meðferð eftir bilun í meðferð inniheldur Sustiva.

Product samenvatting:

Revision: 48

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

1999-05-28

Bijsluiter

97
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
98
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SUSTIVA 50 MG HÖRÐ HYLKI
efavírenz
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ
.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UP-
PLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir ein-
nig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um SUSTIVA og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota SUSTIVA
3.
Hvernig nota á SUSTIVA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á SUSTIVA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SUSTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
SUSTIVA sem inniheldur virka efnið efavírenz, tilheyrir flokki lyfja
gegn retróveirum svokölluðum
bakritahemlum, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI lyf). Þetta er
LYF GEGN RETRÓVEIRUM SEM VINNUR GEGN
HIV
-sýkingu með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu. Það
er notað fyrir fullorðna, unglinga og
börn 3 mánaða og eldri og sem vega að minnsta kosti 3,5 kg.
Læknirinn hefur ávísað SUSTIVA fyrir þig vegna HIV sýkingar.
Þegar SUSTIVA er tekið inn í
samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur
það úr magni veirunnar í blóðinu. Þetta
styrkir ónæmiskerfið og minnkar hættuna á að fá sjúkdóma
tengda HIV sýkingu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SUSTIVA
EKKI MÁ NOTA SUSTIVA

EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækni eða

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
SUSTIVA 50 mg hörð hylki
SUSTIVA 100 mg hörð hylki
SUSTIVA 200 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
SUSTIVA 50 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af efavírenzi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 28,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
SUSTIVA 100 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af efavírenzi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 57,0 mg af laktósa (sem einhýdrat).
SUSTIVA 200 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af efavírenzi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 114 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð hylki
SUSTIVA 50 mg hörð hylki
Dimmgul og hvít, með áletruninni „SUSTIVA“ á dimmgula hlutanum
og „50 mg“ á hvíta hlutanum.
SUSTIVA 100 mg hörð hylki
Hvít, með áletruninni „SUSTIVA“ á öðrum helmingnum og „100
mg“ á hinum helmingnum.
SUSTIVA 200 mg hörð hylki
Dimmgul, með áletruninni „SUSTIVA“ á öðrum helmingnum og
„200 mg“ á hinum helmingnum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
SUSTIVA er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum
lyfjum gegn retróveirum til meðferðar
á HIV-1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum 3 mánaða og eldri
og sem vega að minnsta kosti
3,5 kg.
Fullnægjandi rannsóknir á SUSTIVA hjá sjúklingum með langt
genginn HIV sjúkdóm, þ.e. sjúklingum
með CD4 frumufjölda < 50 frumur/mm
3
, og í þeim tilvikum þar sem meðferð með próteasahemlum
hefur brugðist, hafa ekki verið gerðar. Þó að krossónæmi milli
efavírenz og próteasahemla hafi ekki
verið staðfest, eru ófullnægjandi upplýsingar fyrir hendi um
árangur af notkun samsettra meðferða sem
byggjast á próteasahemlum, eftir að samsett meðferð með SUSTIVA
hefur brugðist.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Fyrir samantekt á klínískum up