Suprefact Nasal 0,1 mg neusspray opl. dos. pomp

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Buserelineacetaat 0,105 mg/dosis - Eq. Busereline 0,1 mg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC-code:

L02AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Buserelin Acetate

Dosering:

0,1 mg

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing

Samenstelling:

Buserelineacetaat 0.105 mg/dosis

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Buserelin

Product samenvatting:

CTI-code: 131826-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 100 doses (10 (10) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582910087427 - CNK-code: 0895946 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 131826-01 - De grootte van de verpakking: 100 doses (10 (10) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582910087410 - CNK-code: 0432971 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1985-06-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SUPREFACT NASAL 0,1 MG NEUSSPRAY, OPLOSSING
_Busereline acetaat_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Suprefact Nasal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Suprefact Nasal niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Suprefact Nasal?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Suprefact Nasal?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUPREFACT NASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Suprefact Nasal is een geneesmiddel voor de behandeling van
gynaecologische
aandoeningen waarbij het nodig is bepaalde geslachtshormonen te
onderdrukken. Dit is
onder meer het geval bij endometriose (ontwikkeling van
baarmoederslijmvlies buiten de
baarmoeder) en fibroomvorming (fibromen zijn goedaardige
bindweefselgezwellen).
Het wordt ook gebruikt bij een medisch begeleide
vruchtbaarheidsbehandeling.
2.
WANNEER MAG U SUPREFACT NASAL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U SUPREFACT NASAL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel . Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

Als u zwanger bent.

Als u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET SUPREFACT NASAL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
ALGEMENE WAARSCHUWINGEN:
Bijsluiter
1/8

Volg strikt het voorgeschreven behandelingsschema. Dit is bijzonder
belang

Productkenmerken

18/08/2015
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Suprefact Nasal 0,1 mg neusspray oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Suprefact Nasal bevat als actief bestanddeel 0,105 mg busereline
acetaat per dosis, wat
overeenkomt met 0,1 mg busereline.
Hulpstoffen met bekend effect: benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gynaecologische aandoeningen die een selectieve blokkering van de
hypothalamus-
hypofyse-gonaden-as
rechtvaardigt
zoals
endometriose
en
fibromen.
Na
een
medicamenteuze behandeling van endometriose en fibromen dient in het
merendeel van
de gevallen, als hoofdbehandeling een lokale exerese van de restlesies
overwogen te
worden.
Medisch begeleide vruchtbaarheidsbehandeling om de endogene
gonadotropines te
onderdrukken vóór exogene stimulatie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om het gewenste resultaat te verzekeren is het belangrijk dat de
afzonderlijke dosissen
worden toegediend met ongeveer dezelfde intervallen. Patiënten dienen
deze intervallen
nauwgezet te volgen.
De initiële dagdosis is 900 µg, toe te dienen langs nasale weg. Deze
dosering zal nadien
individueel aangepast worden volgens de hormonale respons van de
patiënt, teneinde het
gewenste effect te bereiken. Elke verstuiving levert 100 µg
busereline af. De intranasale
verstuiving wordt over verschillende giften per dag verdeeld met
regelmatige intervallen
van 8 uur.
Samenvatting van de Productkenmerken
1/13
18/08/2015
neusgat
ochtend
rechts
links
rechts
middag
links
rechts
links
avond
rechts
links
rechts
In geval van 900 µg/dag, zal 1 flacon volstaan voor 10 dagen
behandeling. Er blijft dan
nog een kleine hoeveelheid in het flesje maar een juiste dosering is
hiermee niet meer
gewaarborgd.
Wijze van toediening
Nasaal gebruik

Verwijder de schroefdop van het flesje.

Neem het pompje uit de doorschijnende verpakking en verwijder de 2
beschermkap