Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUSERELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUSERELINE
Originalis B.V.
L02AE01
BUSERELINEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; BUSERELINE
Implantaat
MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER
Parenteraal
Buserelin
2019-01-29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SUPREFACT ® DEPOT 3 MAANDEN, IMPLANTATIESTIFT 9,45 MG busereline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Suprefact Depot 3 maanden en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SUPREFACT DEPOT 3 MAANDEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SUPREFACT DEPOT 3 MAANDEN? Suprefact Depot bevat een geneesmiddel, busereline genaamd. Busereline lijkt op een natuurlijk hormoon dat door de hersenen wordt afgegeven. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die “luteïniserend-hormoon-afgifte hormoon analogen” (LHRH-analogen) worden genoemd. HOE WERKT DIT MIDDEL? Dit middel vermindert de hoeveelheid hormonen die de groei van de prostaattumor bevorderen. De prostaat is een klier die bij mannen onder de blaas ligt. WAAR WORDT DIT MIDDEL VOOR GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere LHRH-analogen (zoals leuprolide, gosereline, triptoreline). Tekenen van een overgevoeligheidsreactie zijn: huiduitslag, problemen met slikken of ademhalen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong. Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de bo Lees het volledige document
Suprefact Depot 3 maanden SmPC V1-141118 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Suprefact Depot 3 maanden, implantatiestift 9,45 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit met drie identieke implantatiestaafjes bevat als werkzame stof 9,9 mg busereline acetaat, wat overeenkomt met 9,45 mg busereline. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Implantaat. Elk implantaat bestaat uit 3 crèmekleurige implantatiestaafjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Suprefact Depot 3 maanden is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom bij volwassenen. Suprefact Depot 3 maanden is niet bestemd voor de behandeling na bilaterale orchiectomie, aangezien geen verdere reductie van de testosteronwaarden wordt bereikt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Suprefact Depot 3 maanden is bedoeld voor langdurige behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom. _Pediatrische patiënten _ Suprefact Depot 3 maanden dient niet te worden gebruikt bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van Suprefact Depot 3 maanden bij kinderen is niet vastgesteld. Wijze van toediening De inhoud van de spuit (3 implantatiestaafjes overeenkomend met 9,45 mg busereline) wordt om de drie maanden subcutaan toegediend in de buikwand (zie rubriek 6.6). Het driemaandeninterval mag echter incidenteel met maximaal 3 weken verlengd worden. De injectie kan, indien gewenst, onder lokale anesthesie worden gegeven. Het wordt aanbevolen om de toediening van een anti-androgeen ongeveer 5 dagen vóór de start van de behandeling met Suprefact Depot 3 maanden te beginnen (zie ook rubriek 4.4). 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof, LHRH-analogen, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Het wordt aanbevolen om de toediening van een anti-androgeen ongeveer 5 dagen voor de start van Suprefact Depot 3 maanden SmPC V1-141118 de behandeling met Suprefact Lees het volledige document