Suprefact Depot 3 maanden, implantatiestift 9,45 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUSERELINEACETAAT 9,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUSERELINE 9,45 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)

ATC-code:

L02AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUSERELINEACETAAT 9,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUSERELINE 9,45 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Implantaat

Samenstelling:

MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Buserelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER;

Autorisatie datum:

1998-08-24

Bijsluiter

1/8
Suprefact Depot 3 maanden PIL V1-141118
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUPREFACT DEPOT 3 MAANDEN, IMPLANTATIESTIFT 9,45 MG
busereline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Suprefact Depot 3 maanden en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SUPREFACT DEPOT 3 MAANDEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SUPREFACT DEPOT 3 MAANDEN?
Suprefact
Depot
bevat
een
geneesmiddel,
busereline
genaamd.
Busereline
lijkt
op
een
natuurlijk hormoon dat door de hersenen wordt afgegeven. Het behoort
tot een groep
geneesmiddelen die “luteïniserend-hormoon-afgifte hormoon
analogen” (LHRH-analogen)
worden genoemd.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Dit
middel
vermindert
de
hoeveelheid
hormonen
die
de
groei
van
de
prostaattumor
bevorderen. De prostaat is een klier die bij mannen onder de blaas
ligt.
WAAR WORDT DIT MIDDEL VOOR GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde
prostaatkanker.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere LHRH-analogen (zoals
leuprolide,
gosereline, triptoreline).
Tekenen van een overgevoeligheidsreactie zijn: huiduitslag, problemen
met slikken of
ademhalen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
Gebruik

Productkenmerken

Suprefact Depot 3 maanden SmPC V1-141118
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Suprefact Depot 3 maanden, implantatiestift 9,45 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit met drie identieke implantatiestaafjes bevat
als werkzame stof 9,9 mg
busereline acetaat, wat overeenkomt met 9,45 mg busereline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantaat.
Elk implantaat bestaat uit 3 crèmekleurige implantatiestaafjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Suprefact
Depot
3
maanden
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
gemetastaseerd
hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom bij volwassenen. Suprefact Depot
3 maanden is niet bestemd
voor
de
behandeling
na
bilaterale
orchiectomie,
aangezien
geen
verdere
reductie
van
de
testosteronwaarden wordt bereikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Suprefact
Depot
3
maanden
is
bedoeld
voor
langdurige
behandeling
van
gemetastaseerd
prostaatcarcinoom.
_Pediatrische patiënten _
Suprefact
Depot
3
maanden
dient
niet
te
worden
gebruikt
bij
kinderen.
De
veiligheid
en
werkzaamheid van Suprefact Depot 3 maanden bij kinderen is niet
vastgesteld.
Wijze van toediening
De inhoud van de spuit (3 implantatiestaafjes overeenkomend met 9,45
mg busereline) wordt om de
drie maanden subcutaan toegediend in de buikwand (zie rubriek 6.6).
Het driemaandeninterval mag
echter incidenteel met maximaal 3 weken verlengd worden.
Vóór de injectie moet het implantaat op kamertemperatuur worden
gebracht. De injectie kan, indien
gewenst, onder lokale anesthesie worden gegeven.
Het wordt aanbevolen om de toediening van een anti-androgeen ongeveer
5 dagen vóór de start van
de behandeling met Suprefact Depot 3 maanden te beginnen (zie ook
rubriek 4.4).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, LHRH-analogen, of voor één
van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Het wordt aanbevolen om de toediening van een anti-androgeen ongeveer
5 dagen voor de star