SUPRALER®

Land: Cuba

Taal: Spaans

Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Werkstoffen:

Desloratadina

Beschikbaar vanaf:

Laboratorio de Productos Éticos C.E.I.S.A..

ATC-code:

R06AX27

INN (Algemene Internationale Benaming):

Desloratadina

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Comprimido recubierto

Geproduceerd door:

Laboratorio de Productos Éticos C.E.I.S.A..

Product samenvatting:

Estuche por 1 blíster de PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos.

Autorisatie-status:

Cancelado

Autorisatie datum:

2018-08-31

Productkenmerken

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SUPRALER®
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
5,0 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 blíster de PVDC/AL con 10 comprimidos
recubiertos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS DE PRODUCTOS ETICOS
C.E.I.S.A., San Lorenzo, Paraguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS DE PRODUCTOS ETICOS
C.E.I.S.A., San Lorenzo, Paraguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
058-18D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de agosto de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Desloratadina
5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para el control rápido y efectivo de los síntomas asociados con
rinitis alérgica (incluida la
rinitis alérgica intermitente y persistente), tales como: estornudos,
rinorrea, congestión,
prurito nasal y faríngeo; prurito, lagrimeo, ardor y enrojecimiento
ocular.
Urticaria crónica idiopática con prurito intenso y ronchas o
habones.
Como terapia adyuvante en rinitis alérgica asociada con asma
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus
componentes.
Embarazo. Lactancia.
Niños menores de 6 meses.
PRECAUCIONES:
Este producto deberá utilizarse en forma restringida en pacientes con
antecedentes de
insuficiencia
hepática
y
renal,
reacciones
anafilácticas
a
drogas,
crisis
migrañosas,
miastenia graves, xeroftalmia
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se debe advertir a los pacientes que no deben incrementar la dosis de
desloratadina. En los
diversos estudios realizados no se obtuvo aumento de la eficacia con
dosis mayores de 5
mg, y por el contrario se puede producir somnolencia.
Debido a que el alimento no modifica la biodisponibilidad, este
producto puede tomarse con
o sin los alimentos.
En casos de insuficiencia renal severa, se debe tener precaución al
administrar este
fármaco.
No
se
han
observado
efectos
clínicamente
relevantes
sobre
los
parámetros
electrocardiográficos con e