Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BENZYLPENICILLINE KALIUM; NEOMYCINE; BENZYLPENICILLINE NATRIUM; NEOMYCINESULFAAT
Virbac Laboratories
QJ51RG01
BENZYLPENICILLIN POTASSIUM; NEOMYCIN; BENZYLPENICILLIN SODIUM; NEOMYCINESULFAAT
Suspensie voor intramammair gebruik
Intramammair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Neomycin, combinations with other antibacterials
1992-01-09
BD/2013/REG NL 1790/zaak 361942 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Virbac te F-06516 Carros d.d. 12 september 2013 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel SUPER MASTIDOL, registratienummer REG NL 1790; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel SUPER MASTIDOL, ingeschreven onder nummer REG NL 1790, zoals aangevraagd d.d. 12 september 2013, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SUPER MASTIDOL, ingeschreven onder nummer REG NL 1790 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel SUPER MASTIDOL, ingeschreven onder nummer REG NL 1790 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2013/REG NL 1790/zaak 361942 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 06 november 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2013/REG NL 1790/zaak 361942 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 1790/zaak 361942 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUPER MASTIDOL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per injector van 9 gram: WERKZAME BESTANDDELEN: Benzypenicilline (als procainezout) 0,568 g Benzypenicilline (als kaliumzout) 0,281 g Neomycine (als sulfaat) 500 000 UI HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammaire toediening. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling van subklinische mastitis in de droogst Lees het volledige document