Sunitinib "Zentiva" 12,5 mg kapsler, hårde

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sunitinib

Beschikbaar vanaf:

Zentiva k.s.

ATC-code:

L01EX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

sunitinib

Dosering:

12,5 mg

farmaceutische vorm:

kapsler, hårde

Autorisatie datum:

2020-02-12

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUNITINIB ZENTIVA 12.5 MG
HÅRDE KAPSLER
SUNITINIB ZENTIVA 25 MG
HÅRDE KAPSLER
SUNITINIB ZENTIVA 37.5 MG
HÅRDE KAPSLER
SUNITINIB ZENTIVA 50 MG
HÅRDE KAPSLER
sunitinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN
DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Sunitinib Zentiva til dig
personligt. Lad være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide før du begynder at tage
Sunitinib Zentiva
3. Sådan skal du tage Sunitinib Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Sunitinib Zentiva indeholder det aktive stof
sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer.
Sunitinib Zentiva bruges til behandling af
kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig
gruppe af proteiner, som er kendt for at
være involveret i væksten og spredningen af
kræftcellerne.
Sunitinib Zentiva bruges til behandling af
voksne med følgende typer af kræft:
-
Bindevævssvulst i mave-tarm-kanalen
(GIST), hvor imatinib (anden medicin mod
kræft) ikke virker, eller hvor imatinib ikke
kan bruges.
-
Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har
spredt sig til andre dele af kroppen (mRCC).
-
Svulster i bugspytkirtlen (i de
hormonproducerende celler) (pNET), som er
fremskreden eller ikke kan opereres.
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om,
hvordan Sunitinib Zentiva virker, eller hvorfor
denne medicin er ordineret til dig.
2. DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE
SUNITINIB ZENTIVA
Lægen kan have foreskrevet anden
anvend

Productkenmerken

24. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUNITINIB "ZENTIVA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31818
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sunitinib "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sunitinib "Zentiva" 12,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 12,5 mg sunitinib.
Sunitinib "Zentiva" 25 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 25 mg sunitinib.
Sunitinib "Zentiva" 50 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 50 mg sunitinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (kapsler)
Sunitinib "Zentiva" 12,5 mg hårde kapsler (kapsler)
Gelatinekapsler i størrelse 4 (længde på ca. 14,3 mm) med orange
overdel og orange
underdel, der med hvidt blæk er mærket "12.5 mg" på underdelen, og
som indeholder gule
til orange granulater.
Sunitinib "Zentiva" 25 mg hårde kapsler (kapsler)
Gelatinekapsler i størrelse 3 (længde på ca. 15,9 mm) med
karamelfarvet overdel og
orange underdel, der med hvidt blæk er mærket "25 mg" på
underdelen, og som indeholder
gule til orange granulater.
_dk_hum_63519_spc.doc_
_Side 1 af 36_
Sunitinib "Zentiva" 50 mg hårde kapsler (kapsler)
Gelatinekapsler i størrelse 1 (længde på ca. 19,4 mm) med
karamelfarvet overdel og
karamelfarvet underdel, der med hvidt blæk er mærket "50 mg" på
underdelen, og som
indeholder gule til orange granulater.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Sunitinib "Zentiva" er indiceret til behandling af voksne med
inoperabel og/eller
metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter
behandlingssvigt med
imatinib på grund af resistens eller intolerans.
Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC)
Sunitinib "Zentiva" er indiceret til behandling af voksne med
avanceret/metastaserende
renalcellekarcinom (mRCC).
Neuroendokrine tumorer i
pancreas (pNET)
Sunitinib "Zentiva" er indiceret til behandling af voksne med
inoperabel eller
metastaserende, veldifferentieret pankreatisk neuroendokrin tumor
(pNET) med
sygdomsprogression.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen me