Sunitinib Synthon 37,5 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SUNITINIBMALAAT 50,12 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUNITINIB 37,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

INN (Algemene Internationale Benaming):

SUNITINIBMALAAT 50,12 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUNITINIB 37,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

M1.3.1_03.SNB.cap.001.06.NL.5062.01
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUNITINIB SYNTHON 12,5 MG, HARDE CAPSULES
SUNITINIB SYNTHON 25 MG, HARDE CAPSULES
SUNITINIB SYNTHON 37,5 MG, HARDE CAPSULES
SUNITINIB SYNTHON 50 MG, HARDE CAPSULES
Sunitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sunitinib Synthon en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUNITINIB SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sunitinib Synthon bevat de werkzame stof sunitinib, die een
proteïnekinaseremmer is. Het wordt gebruikt bij
de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale
groep van proteïnen waarvan bekend
is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van
kankercellen.
Sunitinib Synthon wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen
van kanker te behandelen:
-
Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag
en de darmen, wanneer
imatinib (een ander antikankermedicijn) niet langer werkt of wanneer u
imatinib niet kunt gebruiken.
-
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die
zich verspreid heeft naar
andere delen van het lichaam.
-
Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) (tumoren van de
hormoonproducerende
cellen in de pan

Productkenmerken

M1.3.1_01.SNB.cap.001.05.NL.5062.03
Page 1 of 32
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sunitinib Synthon 12,5 mg, harde capsules
Sunitinib Synthon 25 mg, harde capsules
Sunitinib Synthon 37,5 mg, harde capsules
Sunitinib Synthon 50 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 12,5 mg
sunitinib.
Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 25 mg sunitinib.
Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 37,5 mg
sunitinib.
Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 50 mg sunitinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Sunitinib Synthon 12,5 mg, harde capsules
Gelatine capsules met oranje bovenste capsulehelft en oranje onderste
capsulehelft, met witte opdruk
“SNB” en “12,5” op de onderste capsulehelft. De capsule is
gevuld met oranje poeder. Capsule
grootte: 4 (lengte van ongeveer 14 mm)
Sunitinib Synthon 25 mg, harde capsules
Gelatine capsules met caramel (licht bruin) bovenste capsulehelft en
oranje onderste capsulehelft, met
witte opdruk “SNB” en “25” op de onderste capsulehelft. De
capsule is gevuld met oranje poeder.
Capsule grootte: 3 (lengte van ongeveer 16 mm)
Sunitinib Synthon 37,5 mg, harde capsules
Gelatine capsules met gele bovenste capsulehelft en gele onderste
capsulehelft, met zwarte opdruk
“SNB” en “37,5” op de onderste capsulehelft. De capsule is
gevuld met oranje poeder. Capsule
grootte: 2 (lengte van ongeveer 18 mm)
Sunitinib Synthon 50 mg, harde capsules
Gelatine capsules met caramel bovenste capsulehelft en caramel
onderste capsulehelft (licht bruin),
met zwarte opdruk “SNB” en “50” op de onderste capsulehelft.
De capsule is gevuld met oranje
poeder. Capsule grootte: 1EL (langwerpig; lengte van ongeveer 20 mm)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gastro-intestinale stromatumor (GIST)
Sunitinib Synthon is geïndiceerd voor de behandeling van niet
operatief te verwijderen en/of
gemetastaseerde maligne gast