SUNITINIB STADA 50 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Werkstoffen:

SUNITINIBUM

Beschikbaar vanaf:

REMEDICA LTD - CIPRU

ATC-code:

L01EX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SUNITINIBUM

Dosering:

50mg

farmaceutische vorm:

CAPS.

Prescription-type:

PR

Geproduceerd door:

STADA M&D SRL - ROMANIA

Therapeutische categorie:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Product samenvatting:

15278/2024/05 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 caps.; 15278/2024/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 15278/2024/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 caps.; 15278/2024/02 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 28x1 caps.; 15278/2024/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.; 11674/2019/05 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 caps.; 11674/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 11674/2019/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 caps.; 11674/2019/02 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 28x1 caps.; 11674/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11672/2019/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ NR. 11673/2019/01-02-03-04-05 NR. 11674/2019/01-02-03-04-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUNITINIB STADA 12,5 MG CAPSULE
SUNITINIB STADA 25 MG CAPSULE
SUNITINIB STADA 50 MG CAPSULE
sunitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sunitinib Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Stada
3.
Cum să luaţi Sunitinib Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sunitinib Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUNITINIB STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sunitinib Stada conţine substanţa activă sunitinib, care este un
inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în
tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup
de proteine despre care se cunoşte că
sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Sunitinib Stada este utilizat la adulţi pentru tratamentul
următoarelor forme de cancer:
-
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST), o formă de cancer al
stomacului şi intestinelor, în cazul
în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu
mai este eficient sau nu este
tolerat.
-
Carcinom renal metastatic (MRCC), o formă de cancer al rinichiului
care s-a răspândit ş

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11672/2019/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ NR. 11673/2019/01-02-03-04-05 NR. 11674/2019/01-02-03-04-05
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sunitinib Stada 12,5 mg capsule
Sunitinib Stada 25 mg capsule
Sunitinib Stada 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sunitinib Stada 12,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib 12,5 mg.
Sunitinib Stada 25 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib 25 mg.
Sunitinib Stada 50 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Sunitinib Stada 12,5 mg capsule
Capsule de mărimea 4, cu capac şi corp de culoare portocalie,
imprimate cu cerneală albă cu “12,5 mg” pe
corp, conţinând granule de culoare galbenă până la portocalie.
Sunitinib Stada 25 mg capsule
Capsule de mărimea 3, cu capac de culoare galben-brun şi corp de
culoare portocalie, imprimate cu
cerneală albă cu “25 mg” pe corp, conţinând granule de culoare
galbenă până la portocalie.
Sunitinib Stada 50 mg capsule
Capsule de mărimea 1, cu capac şi corp de culoare galben-brun,
imprimate cu cerneală albă cu “50 mg” pe
corp, conţinâmd granule de culoare galbenă până la portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal
stromal tumour)
2
Sunitinib Stada este indicat în tratamentul tumorii stromale
gastro-intestinale maligne nerezecabile şi/sau
metastatice (GIST) la adulţi, după eşecul terapiei cu imatinib din
cauza rezistenţei sau intoleranţei.
Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma)
Sunitinib Stada este indicat pentru tratamentul carcinomului renal
avansat şi/sau metastatic (MRCC) la
adulţi.
Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine
tumors)
Sunitinib Stada este indicat pentru tratamentul tumorilor
neuroendocrine pancreatice (pNE