Land: Kroatië
Taal: Kroatisch
Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
сунитиниб
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
L01EX01
sunitinib
50 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba
na recept ograničeni recept
Remedica Ltd., Limassol, CiparPharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, MaltaSTADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaSTADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija
Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-427582634-01]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-427582634-02]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-427582634-03]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-427582634-04]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-427582634-05] Urbroj: 381-12-01/70-23-03
2023-10-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SUNITINIB STADA 12,5 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB STADA 25 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB STADA 50 MG TVRDE KAPSULE sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sunitinib STADA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib STADA 3. Kako uzimati Sunitinib STADA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sunitinib STADA 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUNITINIB STADA I ZA ŠTO SE KORISTI Sunitinib STADA sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica. Sunitinib STADA se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati - metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti. Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib STADA djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB STADA NEMOJTE UZIMATI SUNITINIB STADA: - ako ste alergični na sunitinib ili nek Lees het volledige document
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sunitinib STADA 12,5 mg tvrde kapsule Sunitinib STADA 25 mg tvrde kapsule Sunitinib STADA 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sunitinib STADA 12,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Jedna kapsula sadrţi 0,42 mg natrija. Sunitinib STADA 25 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Jedna kapsula sadrţi 0,84 mg natrija. Sunitinib STADA 50 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Jedna kapsula sadrţi 1,68 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). Sunitinib STADA 12,5 mg tvrde kapsule Ţelatinske kapsule veličine 4 s narančastom kapicom i narančastim tijelom na kojem je bijelom tintom otisnuto "12.5 mg" i koje sadrţe ţute do narančaste granule. Sunitinib STADA 25 mg tvrde kapsule Ţelatinske kapsule veličine 3 s kapicom boje karamele i narančastim tijelom na kojem je bijelom tintom otisnuto "25 mg" i koje sadrţe ţute do narančaste granule. Sunitinib STADA 50 mg tvrde kapsule Ţelatinske kapsule veličine 1 s kapicom i tijelom boje karamele na kojem je bijelom tintom otisnuto "50 mg" i kojesadrţe ţute do narančaste granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Sunitinib STADA je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja. H A L M E D 24 - 10 - 2023 O D O B R E N O 2 Metastatski karcinom bubreţnih stanica (engl. _metastatic renal cell carcinoma_, MRCC) Sunitinib STADA je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubreţnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika. Neuroendokrini tumori gušterače (engl. _pancreatic neuroendocrine tumours_, pNET) Sunitinib STADA je Lees het volledige document